ChiCTR2100052991 版本V1.1 版本创建时间2022/05/09 17:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-07 12:55:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产和足月产妇剖宫产腰麻局麻药需要量的量效对比研究

Public title：

Comparative dose-response study of hyperbaric ropivacaine for spinal anesthesia for cesarean delivery in preterm versus term pregnancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产和足月产妇剖宫产腰麻局麻药需要量的量效对比研究

Scientific title：

Comparative dose-response study of hyperbaric ropivacaine for spinal anesthesia for cesarean delivery in preterm versus term pregnancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅忠 

研究负责人：

梅忠 

Applicant：

Zhong Mei 

Study leader：

Zhong Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18969979723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18969979723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meizhong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meizhong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2021069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋国军

Contact Name of the ethic committee：

Guojun Jiang

伦理委员会联系地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District

经费或物资来源：

仅由科室资金支持。

Source(s) of funding：

Supported by departmental funds only.

研究疾病：

剖宫产腰麻  

Target disease：

spinal anesthesia for cesarean delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较早产和足月产妇剖宫产腰麻局麻药需要量是否存在统计学意义上的差异,比较早中期早产、晚期早产和足月妊娠产妇剖宫产腰麻局麻药需要量的差异。 （2）低出生体重对剖宫产腰麻成功率的影响。  

Objectives of Study：

(1) To compare whether there is a statistically significant difference in the demand for spinal anesthesia in cesarean section between preterm and full-term pregnant women, and to compare the difference in the demand for spinal anesthesia in cesarean section among early and middle preterm, late preterm and full-term pregnant women. (2) To explore the effect of low birth weight on the success rate of spinal anesthesia during cesarean section in singleton pregnant women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁至40岁产妇；
（2）ASA 2级；
（3）身高≥150 cm，体重≤100 kg；

Inclusion criteria

(1) Pregnant women aged 18 to 40;
(2) ASA Level 2;
(3) Height ≥ 150 cm, weight ≤ 100 kg;

排除标准：

（1）椎管内麻醉禁忌；
（2）对酰胺类局麻药过敏者；
（3）合并妊娠高血压或先兆子痫；
（4）前置胎盘；
（5）胎膜早破；
（6）产程进入活跃期；
（7）多胎妊娠；
（8）拒绝签署知情同意书者；
（9）其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications of intraspinal anesthesia;
(2) Allergic to amide local anesthetics;
(3) Complicated with pregnancy induced hypertension or preeclampsia;
(4) Placenta previa;
(5) Premature rupture of membranes;
(6) The labor process enters the active stage;
(7) Multiple pregnancy;
(8) Refusing to sign the informed consent form;
(9) Other circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-11 00:00:00至 To 2022-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-11 00:00:00 至 To 2022-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EMP-1组

样本量：

 13

Group：

Group EMP-1

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因10mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine10mg

Intervention code：

组别：

EMP-2组

样本量：

 13

Group：

Group EMP-2

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因12mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine12mg

Intervention code：

组别：

EMP-3组

样本量：

 13

Group：

Group EMP-3

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因14mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine14mg

Intervention code：

组别：

EMP-4组

样本量：

 13

Group：

Group EMP-4

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因16mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine16mg

Intervention code：

组别：

EMP-5组

样本量：

 13

Group：

Group EMP-5

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因18mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine18mg

Intervention code：

组别：

LP-1组

样本量：

 13

Group：

Group LP-1

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因10mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine10mg

Intervention code：

组别：

LP-2组

样本量：

 13

Group：

Group LP-2

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因12mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine12mg

Intervention code：

组别：

LP-3组

样本量：

 13

Group：

Group LP-3

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因14mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine14mg

Intervention code：

组别：

LP-4组

样本量：

 13

Group：

Group LP-4

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因16mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine16mg

Intervention code：

组别：

LP-5组

样本量：

 13

Group：

Group LP-5

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因18mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine18mg

Intervention code：

组别：

T-1组

样本量：

 13

Group：

Group T-1

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因10mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine10mg

Intervention code：

组别：

T-2组

样本量：

 13

Group：

Group T-2

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因12mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine12mg

Intervention code：

组别：

T-3组

样本量：

 13

Group：

Group T-3

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因14mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine14mg

Intervention code：

组别：

T-4组

样本量：

 13

Group：

Group T-4

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因16mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine16mg

Intervention code：

组别：

T-5组

样本量：

 13

Group：

Group T-5

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因18mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine18mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰麻的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful rate of combined spinal-epidural anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉平面阻滞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory plane block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General maternal information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了三组独立的随机编码序列，按编码序列随机将65例单胎妊娠产妇分为5组，每组13人（即罗哌卡因10 mg组、12 mg组、14 mg组、16 mg组或18 mg组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Three groups of independent random coding sequences were created by an assistant who did not participate in this study using medcalc18.2.1 software. According to the coding sequence, 65 pregnant women with single pregnancy were randomly divided into 5 groups with 13 people in each group (i.e. ropivacaine 10

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-07 12:55:48