ChiCTR2100050900 版本V1.8 版本创建时间2022/05/09 16:18:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-09 16:18:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审查文件，研究计划书，知情同意书模板。 共聚焦显微镜下睑板腺形态异常和睑酯形态异常的相关性

Public title：

Correlation between morphological abnormalities of meibomian gland and blepharoester in confocal microscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

共聚焦显微镜下睑板腺形态异常和睑酯形态异常的相关性

Scientific title：

Correlation between morphological abnormalities of meibomian gland and blepharoester in confocal microscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑谦 

研究负责人：

王婷 

Applicant：

Zheng Qian 

Study leader：

Wang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17660205517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13869182795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pupil7@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wt-ting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

亓晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Xiaolin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科医院

具体地址：

槐荫区经四路372号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

372 Jingsi Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

泰山学者计划-山东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Taishan Scholars Program Natural Science Foundation of Shandong Province

研究疾病：

睑板腺功能障碍  

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

使用共聚焦显微镜探究固态、液态睑酯MGD患者睑板腺腺泡形态及炎症细胞情况，并得出相关性。  

Objectives of Study：

To investigate the morphology of meibomian gland acinus and the condition of inflammatory cells in solid and liquid blepharoester MGD patients by confocal microscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有眼睛干涩、异物感，烧灼感、眼睛疲劳、酸胀、眼红、自觉视物模糊等主诉，并最终睑板腺按摩所呈现睑酯为固态或液态的睑板腺功能障碍患者。

Inclusion criteria

Patients with meibomian gland dysfunction with complaints of eye dryness, foreign body sensation, burning sensation, eye fatigue, acid distension, redness of eyes, visual blur, and finally meibomian gland massage showed that the meibomian gland ester was solid or liquid.

排除标准：

1. 佩戴角膜接触镜患者；
2. 眼部外伤史（酸碱烧伤）；
3. 近期存在眼科手术史；
4. 先天性睑板腺形态异常及发育不良患者；
5. 眼部纹绣史；
6. 存在干燥综合征等免疫系统疾病患者；
7. 之前长期进行过睑板腺按摩或熏蒸等治疗，长期服用激素类药物；
8. 非自愿参与本项研究者。

Exclusion criteria：

1. Wearing corneal contact lens;
2. Patients with history of ocular trauma (acid and alkali burns);
3. The recent history of eye surgery;
4. Congenital abnormal meibomian gland morphology and patients with dysplasia;
5. The eye tattoo history;
6. Immune system diseases, such as sjogren's syndrome patients;
7. Long before the meibomian gland massage or fumigation treatment, long-term use of hormone drugs;
8. Involuntary researchers involved in the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-07 00:00:00至 To 2022-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-07 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

固态睑酯患者组

样本量：

 25

Group：

Solid meibum group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

液态睑酯患者组

样本量：

 25

Group：

Liquid meibum group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺开口直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of meibomian gland opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺开口面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of meibomian gland opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺腺泡最长直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of meibomian gland acinus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺腺泡最短直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum diameter of meibomian gland acinus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺腺泡面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland acinar area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vessels

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMANT提供原始数据查询 http：//www.medreman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东第一医科大学附属眼科医院-山东省眼科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ophthalmic Hospital affiliated to Shandong First Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-07 15:36:03