ChiCTR2100050890 版本V1.7 版本创建时间2022/05/09 15:39:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-09 15:28:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腺切除术治疗重症肌无力的精准免疫分子评价模型建立与验证——一项巢式病例对照研究

Public title：

Establishment and verification of a precise immune molecular evaluation model for thymectomy for the treatment of myasthenia gravis: a nested case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腺切除术治疗重症肌无力的精准免疫分子评价模型建立与验证——一项巢式病例对照研究

Scientific title：

Establishment and verification of a precise immune molecular evaluation model for thymectomy for the treatment of myasthenia gravis: a nested case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨照宇 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Yang Zhaoyu 

Study leader：

Zhang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 16622080685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13920467283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsyzywzwd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang_peng1225@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2021-YX-118-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 60361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 87115054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

重症肌无力  

Target disease：

Myasthenia gravis

研究疾病代码：

G70.001

Target disease code：

G70.001

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究根据接受微创手术+术后药物治疗的MG患者的基线情况匹配单纯接受内科治疗的MG患者作为对照，分析两组患者的预后情况及精准免疫分子指标的变化，建立评价模型并验证。  

Objectives of Study：

This study based on the minimally invasive surgery and postoperative medical treatment to match with MG patients who received only medical treatment as a control. The prognosis of the two groups of patients and the changes in precise immune molecular indicators will be analyzed, and an evaluation model will be established and verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经本中心心胸外科或神经内科医师评定，符合2015版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者（II-IV型）；
2. 患者发生MG病程≤5年；
3. 患者年龄18-65岁；
4. 血清乙酰胆碱受体抗体（AchR）阳性；
5. 异常重复神经刺激或单纤维肌电图异常；
6. 胸腺影像（CT或MR）明确合并胸腺区占位；
7. 于2010年1月至2022年6月于研究中心接受治疗；
8. 受试者自愿加入本研究，同意采集相关信息包括胸腺病理信息，签署知情同意书（未满18周岁的患者由其法定代理人签署）。

Inclusion criteria

1. Patients who have been diagnosed with myasthenia gravis (MG) (type II-IV) according to the 2015 Myasthenia Gravis Diagnosis and Treatment Guidelines as assessed by cardiothoracic surgeons or neurologists of our center;
2. The onset time of MG in the patient is less than 5 years;
3. Aged 18-65 years;
4. Serum acetylcholine receptor antibody (AchR) is positive;
5. Abnormal repetitive nerve stimulation or abnormal single fiber EMG;
6. Thymus imaging (CT or MR) clearly shows thymic area occupation;
7. Received treatment at the research center from January 2010 to December 2021;
8. Subjects voluntarily joining the study, agree to collect relevant information including thymus pathology information, and sign an informed consent file (patients under the age of 18 are signed by their legal representatives).

排除标准：

1. 伴有严重基础疾病，如肝肾功能衰竭、心力衰竭等；
2. 合并其他系统性肿瘤的患者；
3. 患精神疾病影响预后评估；
4. 术后提示患者为胸腺瘤或曾经接受过胸腺切除术的患者以及本次未行腔镜微创手术的患者；
5. 已接受泼尼松等激素以外的免疫抑制治疗患者；
6. 怀孕或哺乳期患者或不愿避免怀孕患者；
7. 有明确糖皮质激素的禁忌症患者；
8. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
9. 研究者评定预计依从性较差者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by serious basic diseases, such as liver and kidney failure, heart failure, etc.;
2. Patients with other tumors;
3. Mental illness affects the prognosis assessment;
4. Postoperative pathology shows thymoma or a patient who has undergone thymectomy, or a patient who has not receive minimally invasive endoscopic surgery this time;
5. Patients who have received immunosuppressive therapy other than prednisone and other hormones;
6. Patients who are pregnant or breastfeeding or who are unwilling to avoid pregnancy;
7. Patients with clear contraindications to glucocorticoids;
8. According to the judgment of the investigator, patients are struggling with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study;
9. The investigator assesses those who are expected to have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 75

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 75

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患病时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新斯的明试验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neostigmine test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复频率电刺激结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repetitive frequency electrical stimulation results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰胆碱受体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

AChR-Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Musk抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musk-Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血免疫细胞亚群流式检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow cytometry results of peripheral blood immune cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunocytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腺影像学检查结果（CT/MR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thymus imaging examination results (CT/MR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Myasthenia Gravis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力-日常生活能力评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MG(Myasthenia gravis)-Activies of Daily Living score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国重症肌无力基金会分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 1 month

Measure method：

指标中文名：

住院治疗总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总体费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall hospitalization costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸机使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of ventilator after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pathological results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后组织切片免疫细胞亚群免疫荧光分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunofluorescence Analysis of Immune Cell Subgroups in Postoperative Tissue Sections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Store at -80 degrees for 5 years

标本中文名：

增生胸腺

组织：

胸腺

Sample Name：

Hyperplastic thymus

Tissue：

Thymus

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保存15年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Store at -80 degrees for 15 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机SPSS产生随机数字，专人（两人以上）负责分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers generated by SPSS， and researchers （more than 2 people） are responsible for distribution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后1年，原始数据通过发表文章的方式共享。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the end of the experiment, the original data was shared by publishing articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和ResMan数据平台进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through Case Record Form and ResMan data platform （www.medresman.org）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-07 14:42:12