ChiCTR2100052688 版本V1.1 版本创建时间2022/05/09 10:02:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-03 20:27:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多成分认知行为疗法对颞下颌紊乱患者疼痛灾难化和治疗效果的影响研究，一项随机对照研究方案的设计

Public title：

Effectiveness of multicomponent cognitive behavioral therapy on pain catastrophizing and treatment outcome in patients with temporomandibular disorders: design a protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多成分认知行为疗法对颞下颌紊乱患者疼痛灾难化和治疗效果的影响研究

Scientific title：

Effectiveness of multicomponent cognitive behavioral therapy on pain catastrophizing and treatment outcome in patients with temporomandibular disorders: design a protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琪 

研究负责人：

张琪 

Applicant：

qi zhang 

Study leader：

qizhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 8618829072568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

8618829072568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qizhangnur@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qizhangnur@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

Applicant address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

8 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学研究生院

Applicant's institution：

Tianjin university of traditional chinese medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhME2019001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金英淑

Contact Name of the ethic committee：

Yingshu Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Qi-Xiang-Tai Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学研究生院

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区玉泉路88号

Primary sponsor's address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学口腔医院

具体地址：

和平区气象台路12号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

Address：

12 Qixiangtai Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学口腔医院

Source(s) of funding：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

temporomandibular disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估认知行为疗法(CBT)对颞下颌关节紊乱症(TMD)患者的疗效，并将其与标准治疗方法进行比较。第二个目标是确定疼痛、负面情绪、与疼痛相关的恐惧和睡眠质量对预测疼痛灾难化对CBT的反应有何影响。  

Objectives of Study：

The promary objectvie is to assess the effectiveness of CBT for TMD patients and to compare them with standard therapy for the treatment of pain catastrophizing. The secondary objective is to determine how pain, negative moods, pain-related fear and sleep quality contribute to predicting the response of pain catastrophizing to CBT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合RDC/TMD诊断标准，确诊为TMD的患者； ② 年齡18岁以上； ③ 主诉伴有疼痛≥3个月及以上； ④ 自愿参加本研究，并填写知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of RDC/TMD and are diagnosed as TMD; 2. Aged >=18 years old, can fill in the questionnaire independently and truthfully; 3. Chief complaint accompanied by pain >=3 months or above; 4. Volunteer to participate in this study and fill in the informed consent form.

排除标准：

① 近期患有急慢性牙髓炎、急慢性根尖周炎或遭遇过头面部外伤的患者； ② 有风湿、类风湿性疾病病史的患者； ③ 有精神病史和药物依赖史的患者； ④ 有心肝功能障碍或恶性肿瘤史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients suffering from acute and chronic pulpitis, acute and chronic periapical periodontitis or excessive facial trauma recently; 2. Patients with a history of rheumatism or rheumatoid disease; 3. Patients with a history of mental illness and drug dependence; 4. Patients with heart and liver dysfunction or history of malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

experiement group

Sample size：

干预措施：

多成分认知行为

干预措施代码：

Intervention：

multicomponet cognitive behavioral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛灾难化

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain catastrophizing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

craniofacial pain and disability inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果需要可以向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained from the researcher if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management adopt case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 20:27:03