ChiCTR2100053253 版本V1.3 版本创建时间2022/05/08 22:10:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-08 22:08:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因用于剖宫产术后静脉镇痛的效果观察

Public title：

Effect of intravenous analgesia after cesarean section with lidocaine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因用于剖宫产术后静脉镇痛的效果观察

Scientific title：

Effect of intravenous analgesia after cesarean section with lidocaine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪佩 

研究负责人：

汪佩 

Applicant：

Wang Pei 

Study leader：

Wang Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957712366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957712366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 827740295@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 827740295@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

Applicant address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui

Study leader's address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2021-yj003-02-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

益民街15号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

Address：

15 Yimin Street

经费或物资来源：

校科研基金项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund Project of the University

研究疾病：

剖宫产手术  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究利多卡因用于剖宫产术后镇痛是否能减少阿片类药物的用量、促进患者胃肠功能恢复以及减少住院时间，改善产妇产妇满意度，促进舒适化医疗，降低术后并发症，为剖宫产手术提供新的镇痛方案。  

Objectives of Study：

To study whether the use of lidocaine for postoperative analgesia after cesarean section can reduce the amount of opioids, promote the recovery of gastrointestinal function of patients and reduce the length of hospital stay, improve the satisfaction of puerpera, promote comfort medicine, reduce postoperative complications, and provide a new analgesic program for cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行剖宫产手术的受试者；
2. ASA分级I～II级；
3. 年龄25-35岁；
4. 体重65-90 kg，身高160-170 cm。

Inclusion criteria

1. Subjects undergoing cesarean section;
2. ASA grade I-II;
3. 25-35 years old;
4. Weight 65-90 kg, height 160-170 cm.

排除标准：

1. 术前简易智力状态检查(MMSE)评分<24分；
2. 心、肺、肝、肾功能异常者；
3. 产妇具有妊娠期并发症、神经系统疾病及椎管内禁忌症患者；
4. 严重视力或听力障碍者；
5. 长期服用镇静剂或抗抑郁药物，酗酒史。

Exclusion criteria：

1. MMSE score < 24;
2. Those with abnormal heart, lung, liver and kidney function;
3. Maternal women have complications during pregnancy, nervous system diseases and contraindications in spinal canal;
4. Those with severe visual or hearing impairment;
5. Long-term use of sedatives or antidepressants, history of alcoholism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and child Health Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS(Visual Analogue Scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵手动按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of manual pressure of analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

首次排气

指标类型：

次要指标

Outcome：

First flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次排便

指标类型：

次要指标

Outcome：

First bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospital days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院天数

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days from postoperative to discharge

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机平行对照，由数据处理者采用计算机生成的随机数序列将本研究符合纳入标准的受试者简单随机分为两组（L,C；n=120）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized parallel control trial was conducted.The subjects who met the inclusion criteria in this study were simply randomized into two groups (L, C; n=120）.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-01-01日后，通过百度云网盘https://pan.baidu.com/公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2024-01-01, the original data will be made public through Baidu Cloud Net Disk at http://pan.baidu.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-17 17:01:48