ChiCTR2100051795 版本V1.4 版本创建时间2022/05/08 21:09:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-19 13:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者抗VEGF治疗前后房水中细胞因子的变化

Public title：

Cytokine and chemokine profile changes in aqueous humor of patients after anti-VEGF treatment for wet age-related macular degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者抗VEGF治疗前后房水中细胞因子的变化

Scientific title：

Cytokine and chemokine profile changes in aqueous humor of patients after anti-VEGF treatment for wet age-related macular degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白建豪 

研究负责人：

彭清 

Applicant：

Bai Jianhao 

Study leader：

Peng Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15735012090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13120811345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_bai2020@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drqingpeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.1/21-199/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋小莲

Contact Name of the ethic committee：

Song Xiaolian

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

新生血管性年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Wet age-related macular degeneration

研究疾病代码：

nAMD

Target disease code：

nAMD

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究湿性年龄相关性黄斑变性相关的致病机制。  

Objectives of Study：

To explore the pathogenesis of wet age-related macular degeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄45-75岁；
2. 发病眼有初发或复发的中心凹下或旁中心凹的活动性脉络膜新生血管即CNV病变；
3. 患眼的最佳矫正视力为19-73个字母（相当于Snellen视力的20/400到20/40）；
4. 3个月内未进行过抗新生血管药物的眼内注射及光动力学和眼底激光光凝术等的治疗 ；
5. 3个月内，全身或局部未使用过皮质类固醇或曲安奈德等药物。

Inclusion criteria

1. Aged 45-75 years
2. There were incipient or recurrent subfoveal or parafontal active choroidal neovascules (CNV lesions);
3. The best corrected visual acuity of the affected eye was 19-73 letters (equivalent to 20/400 to 20/40 of Snellen's visual acuity);
4. No intraocular injection of anti-neovascularization drugs, photodynamics and fundus laser photocoagulation within 3 months;
5. No systemic or local use of corticosteroids or triamcinolone acetonide within 3 months.

排除标准：

1. 目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的眼内药物治疗（例如康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、曲安奈德、类固醇等）；
2. 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
3. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）；
4. 筛选期目标眼CNV继发于AMD以外的其他疾病（如病理性近视等）；或经研究者判断目标眼现患或既往非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）；
5. 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.86）既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25 mmHg)；
6. 目标眼接受过青光眼滤过术；
7. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
8. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
9. 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
10. 全身性免疫性疾病患者；
11. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
12. 未使用有效避孕措施者；
13. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
14. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
15. 研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

1. The target eyes had received intraocular drug therapy for CNV within 3 months prior to screening (such as combucipramide, ralizumab, abeccipramide, bevacizumab, triamcinolone acetonide, steroids, etc.);
2. The scar or fibrosis area of the target eye is >= 50% of the total lesion area, or there is scar, fibrosis or atrophy under the fovea of the target eye;
3. There is an active eye infection (e.g., blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis) in the target eye or the opposite eye;
4. CNV secondary to other diseases other than AMD (e.g., pathological myopia, etc.); or the investigator judged that the present or previous non-NAMD disease of the target eye affected macular examination or affected central visual acuity (such as diabetic retinopathy, central venous obstruction, etc.);
5. Past or present uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure > 25 mmHg after anti-glaucoma treatment), or the ratio of fova/optic disc in the target eye caused by severe glaucoma > 0.86);
6. The target eye has undergone glaucoma filtration;
7. Those who have an allergic reaction or history of allergy to fluorescein sodium, a history of allergy to therapeutic or diagnostic protein products, and more than two drug and/or non-drug factors, or are currently suffering from allergic diseases;
8. Infectious diseases requiring oral, intramuscular or intravenous administration;
9. Patients with active diffuse intravascular coagulation and obvious bleeding tendency within 3 months prior to screening;
10. Patients with systemic immune diseases;
11. Any uncontrollable clinical problems (such as serious mental, nervous, cardiovascular, respiratory and other systemic diseases and malignant tumors);
12. Not using effective contraceptive measures;
13. Pregnant and lactating women (pregnancy in this study is defined as positive urine pregnancy test);
14. Participants in clinical trials of any drug (excluding vitamins and minerals) other than Compaseptide within 3 months prior to screening (7 half-lives > 3 months if the half-life of the experimental drug is long);
15. The researcher considers the need to exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新生血管性年龄相关性黄斑变性患者组

样本量：

 30

Group：

nAMD(age-related macular degeneration) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

白内障组

样本量：

 30

Group：

Cataract group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房水中细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine and chemokine profile changes in aqueous humor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Date Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-04 18:32:17