ChiCTR1900022576 版本V1.1 版本创建时间2019/04/17 19:44:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-17 19:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年慢病合并衰弱的评估及预后研究

Public title：

Evaluation and prognosis in frail elderly patients with chronic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年衰弱患者评估标准的建立及个体化防治关键技术的临床研究

Scientific title：

Establishment of Evaluation Criteria and the management of frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娟 

研究负责人：

胡亦新 

Applicant：

Liu Juan 

Study leader：

Hu Yixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-66937681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-66937681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujuanjfjzyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chhyxcn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院西院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Western Hospital of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院西院第二医学中心保健科

Affiliation of the Leader：

Department of Health Care, Second Medical Center, Western Hospital of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2018-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院西院第二医学中心保健科

Primary sponsor：

Department of Health Care, Second Medical Center, Western Hospital of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家老年疾病临床医学研究中心开放课题科研专项经费

Source(s) of funding：

National Research Center for Clinical Research of Geriatric Diseases

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 建立老年衰弱人群诊断和评估标准； 2. 评估老年衰弱人群危险因素； 3. 老年慢病对衰弱患者预后影响； 4. 衰弱对老年慢病患者不良预后影响； 5. 探索可穿戴设备在衰弱诊断中的应用。  

Objectives of Study：

1. Establishment of diagnostic and evaluation criteria for frailty; 2. To evaluate the risk factors of frailty; 3. The influence of chronic diseases on the frailty; 4. Effect of frailty on prognosis of elderly patients with chronic diseases. 5. Evaluate the effect of chronic diseases on the changes of body function and cognitive function in the elderly. 6. Explore the application of wearable equipment in the diagnosis of frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥65岁；
2.患以下一种或一种以上疾病：
1）高血压病；
2）冠状动脉粥样硬化性心脏病；
3）2型糖尿病；
4) 慢性阻塞性肺部疾病；
5）脑卒中。

Inclusion criteria

1. More than 65 years old;
2. To suffer from one or more of the following diseases:
1) Hypertension;
2) Coronary artery disease;
3) Type 2 diabetes mellitus;
4) Chronic obstructive pulmonary disease;
5) Stroke.

排除标准：

1. 重症和终末疾病患者，预期寿命<1年；
2. 有重大残疾或精神疾患、严重认知障碍、自主活动障碍等不能配合完成衰弱评估者；
3. 恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. Limited life expectancy（less than 1 year） due to severe or end-stage diseases;
2. Major disability or mental illness,Severe cognitive impairment, limited independent activity that cannot cooperate to complete evaluation;
3. History of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-25 00:00:00 至 To 2019-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属老年医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀区双榆树社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shuangyushu Community Health Service Center, Haidian District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第十三人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

The Thirteenth People's Hospital Of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第903医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

903rd Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省济南市第四人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Ji'nan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京老年医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市第八人民医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Chengdu Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省金秋医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinqiu Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Gansu province

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重医一院青杠老年护养中心 

单位级别：

 养老机构 

Institution
hospital：

Qinggang Senior Care Center, the First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical University

Level of the institution：

Nursing Institution

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 康雅医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Kangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省南安市海都医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

HaiDu Hospital Fujian Province

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州二院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脑血管联合终点事件（心血管死亡、缺血性卒中、心梗）

指标类型：

主要指标

Outcome：

A composite end-point comprised of myocardial infarction (MI), first occurrence of symptomatic stroke, and death from cardiovascular causes.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

心肌梗死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

冠状动脉血管重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭或电话随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview

指标中文名：

身体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview

指标中文名：

出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

BARC bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

外周动脉血管重建发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral arterial revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

跌倒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

falls incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

心衰发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

医疗支出

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

糖尿病慢性和急性并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic and acute complications of diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

慢阻肺急性加重（慢阻肺患者）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AECOPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

血糖控制不达标率、症状性低血糖事件（糖尿病患者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose control failure rate, symptomatic hypoglycemia event（D2M）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

指标中文名：

CCQ（慢阻肺患者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCQ（COPD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月、12月

测量方法：

门诊或电话或家庭随访

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

face-to-face interview or telephone interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

two year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究人员填写，每个入选病例必须完成CRF。研究人员应确保数据准确、完全、易辨认和及时的记录在CRF中适当位置。研究数据经研究质控人员核查后签字，只有签字后的CRF方可录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be collected. All data will be analyzed and stored on a secure database. Investigators ensure that information is not disclosed or transferred to any other parties not mentioned in this protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-17 19:38:38