ChiCTR-TNC-10000782 版本V1.0 版本创建时间2019/04/16 15:46:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-10000782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-05 21:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吉西他滨、左旋门冬酰胺酶、异环磷酰胺、地塞米松及足叶乙甙（GLIDE）方案治疗初发III/IV期及复发难治侵袭性NK/T细胞淋巴瘤的临床试验

Public title：

Gemcitabine, L-asparaginase, Isophosphomide, Dexamethasone and Etoposide (GLIDE) In Patients with Newly Diagnosed Stage III/IV and Recurrent or Refractory Aggressive NK/T Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉西他滨、左旋门冬酰胺酶、异环磷酰胺、地塞米松及足叶乙甙（GLIDE）方案治疗初发III/IV期及复发难治侵袭性NK/T细胞淋巴瘤的临床试验

Scientific title：

Gemcitabine, L-asparaginase, Isophosphomide, Dexamethasone and Etoposide (GLIDE) In Patients with Newly Diagnosed Stage III/IV and Recurrent or Refractory Aggressive NK/T Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季杰 

研究负责人：

季杰 

Applicant：

Jie Ji 

Study leader：

Jie Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13086660487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13086660487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 seasonj@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 seasonj@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, West China Hospital, SCU

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

侵袭性NK/T细胞淋巴瘤（结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤，侵袭性NK/T细胞白血病）  

Target disease：

aggressive NK/T cell lymphoma (Extranodal NK/T cell lymphoma, nasal type; aggressive NK/T cell leukemia)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价GLIDE方案治疗初治的III/IV期和复发难治的侵袭性NK/T细胞淋巴瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safty of GLIDE regiment for patients with newly diagnosed stage III/IV or recurrent or refractory aggressive NK/T cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

吉西他滨 吉西他滨是细胞周期特异性抗代谢类药物，主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞，在一定条件下，可以阻止G1期向S期的进展；它对各种培养的人及鼠肿瘤有明显的细胞毒活性，其抗癌活性与抗药的方式有关，如每天给药会导致动物死亡，而抗癌活性很少，当每3～4d给1次药，在非致死量时，对鼠的多种肿瘤均有很好的抗癌活性。吉西他滨作为一种前药在细胞内是脱氧胸苷激酶磷酸化的良好底物，在酶的作用下转化成下列代谢物：吉西他滨一磷酸盐（dFdCMP）、吉西他滨二磷酸盐（dFdCDP）和吉西他滨三磷酸盐（dFdCTP）其中dFdCDP和dFdCTP为活性产物。dFdCDP抑制核糖核苷酸还原酶，从而减少了DNA合成的修复所需的脱氧核苷酸的量（尤其是dCTP），低水平的dCTP逆转了脱氧苷激酶正常的负反馈抑制，导致dFdCTP更多的积聚。同时dFdCDP抑制了dCTP诱导的脱氧胞氨酶对dFdCMP的脱氨作用，且dFdCTP直接抑制脱氧胞苷脱酶，从而使更多的dFdCMP转化成活性代谢物dFdCMP的脱氨作用，且dFdCTP直接抑制脱氧胞苷脱氨酶，从而使更多的dFdCMP转化成活性代谢物dFdCDP，dFd-CTP而dFdCTP则与dCTP竞争结合进入DNA链，插入至DNA链中脱氧胞苷的位点，并允许鸟苷与其配对,吉西他滨分子就被此鸟苷"掩蔽"使其免受核糖核酸外切酶的移除修复，然后DNA链合成停止，进而DNA断裂、细胞死亡 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经病理组织学及免疫组织化学确诊的I/II期鼻型NK/T淋巴瘤患者。2、ECOG评分0-2分，无化疗禁忌症。3、预计生存期3个月以上。4、患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of aggressive NK/T cell lymphoma by histology and immunochemistry based on WHO 2008. Stage I and II lymphoma will not be permitted to enter study;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2;
3. All patients have to sign an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study;
4. Estimated survival time > 3 months.

排除标准：

1、妊娠妇女或正在哺乳期妇女；2、任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、活动性感染等系统疾病）；3、已知对任何研究用药过敏的患者；

Exclusion criteria：

1. Pregnent or breast-feeding women;
2. Active systemic infection requiring treatment and patients with known diagnosis of HIV or active hepatitis B;
3. Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨 800mg/m^2 D1,8，左旋门冬酰胺酶 6000mg/m^2 D8,10,12,14,16,18,20，异环磷酰胺1g/m^2 D1-3，地塞米松40mg D1-4,D9-12（肠道淋巴瘤第一疗程给与强的松100mg D1-5），足叶乙甙 100mg/m^2 D1-3。总疗程6-8疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine 800mg/m^2 Day1, 8; L-ASP 6000mg/m^2 Day 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20; isophosphomide 1g/m^2 Day 1-3; Dexamethasone 40mg Day 1-4, Day 9-12 (prednisone 100mg Day 1-5 for first cyle of gastrointestianl lymphoma); etopside 100mg//m^2 Day 1-3. 6 to 8 cycles in total

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, SCU

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-years disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

III、IV级不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

grade III and IV adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Department of Hematology, West China Hospital, SCU

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Hematology, West China Hospital, SCU

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-05 21:00:26