ChiCTR1900022534 版本V1.0 版本创建时间2019/04/15 23:48:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-15 23:44:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的效果：前瞻性随机对照研究

Public title：

Efficacy of entacapone and pramipexole for non-motor symptoms of Parkinson’s disease: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的效果：前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of entacapone and pramipexole for non-motor symptoms of Parkinson’s disease: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贝筝 

研究负责人：

贝筝 

Applicant：

Zheng Bei 

Study leader：

Zheng Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13876908681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13876908681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmjidf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zmjidf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口市高登街新桥路

研究负责人通讯地址：

海口市高登街新桥路

Applicant address：

Xinqiao Road, Gaodeng Street, Haikou

Study leader's address：

Xinqiao Road, Gaodeng Street, Haikou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南省老年病医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Hainan

研究负责人所在单位：

海南省老年病医院

Affiliation of the Leader：

Geriatric Hospital of Hainan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2013-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省老年病医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Geriatric Hospital of Hainan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金水晶

Contact Name of the ethic committee：

Shuijing Jin

伦理委员会联系地址：

海口市高登街新桥路

Contact Address of the ethic committee：

Xinqiao Road, Gaodeng Street, Haikou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0898-65875284

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省老年病医院

Primary sponsor：

Geriatric Hospital of Hainan

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市高登街新桥路

Primary sponsor's address：

Xinqiao Road, Gaodeng Street, Haikou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省老年病医院

具体地址：

高登街新桥路

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan

Address：

Xinqiao Road, Gaodeng Street

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

帕金森病非运动症状  

Target disease：

non-motor symptoms of Parkinson’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此次前瞻性随机对照临床研究拟比较恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的差异，并为未来帕金森病非运动症状的治疗提供客观临床试验数据。  

Objectives of Study：

This prospective randomized controlled trial will compare the difference between entacapone and pramipexole in the treatment of non-motor symptoms of PD, and provide objective data for the future treatment of non-motor symptoms of PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合英国脑库关于原发性帕金森病标准的诊断标准；
2 能够正确记录日常活动；
3 年龄40-75岁，性别不限；
4 获得受试者的书面知情同意。

Inclusion criteria

1 Accordance with British Brain Bank Diagnostic Criteria for idiopathic Parkinson's Disease;
2 Record daily activities correctly;
3 Patient age 40 to 75 years, irrespective of sex;
4 Provision of written informed consent.

排除标准：

1 伴有药物滥用史者；
2 精神分裂症或严重的认知功能障碍者；
3 伴有癫痫者；
4 伴有糖尿病等严重的代谢功能障碍者；
5 恶性肿瘤者；
6 参与其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1 History of drug abuse;
2 Schizophrenia or severe cognitive impairment;
3 Epilepsy;
4 Severe metabolic dysfunction such as diabetes mellitus;
5 Malignant tumor;
6 Participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恩他卡朋组

样本量：

 194

Group：

entacapone group

Sample size：

干预措施：

患者接受恩他卡朋（诺华制药，进口药品注册证号H20160680）治疗3周，10次/d，每次200mg。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the entacapone group will be administered entacapone (Novartis; import drug registration certificate number: H20160680), 10 times per day, 200 mg each time, for 3 weeks.

Intervention code：

组别：

普拉克索组

样本量：

 194

Group：

pramipexole group

Sample size：

干预措施：

患者接受普拉克索（勃林格殷格翰，进口药品注册证号20140918）治疗3周，3次/d，每次1mg。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the pramipexole group will be administered pramipexole (Boehringer-Ingelheim; import drug registration certificate number: 20140918) , 3 times per day, 1 mg each time, for 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省老年病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非运动症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of non-motor symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清中可溶性白介素2受体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum soluble interleukin-2 receptor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗后3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and 3 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清中同型半胱氨酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum homocysteine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗后3周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and 3 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS21.0软件(IBM，Armonk，NY，USA) Visual Binning功能生成2组随机数字，将患者的入组顺序作为序号，按此分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Visual Binning function of SPSS 21.0 software (IBM, Armonk, NY, USA) will be used to generate two groups of random numbers. The patients will be grouped according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出版数据将公开发布于www.figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized trial data will be published at www.figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 项目负责人需为每位提供书面知情同意的受试者记录病例报告表。为保证本次临床试验研究数据的真实性：对参与本次临床试验研究的所有研究者进行病例报告表填写一致性的培训；病例报告表的录入应采用Epi-Data 3.0数据管理软件，并以现场电子采集、实时数据入库的形式完成双人录入。对数据库的整理应在录入后由本次临床试验研究的负责人对录入的数据进行实时质控、在线纠错，且保证双人审核；应保证研究进程的透明化，随时掌控进度和出现的问题，在符合方案设计原则条件下予以合理解决。负责人将确认病例报告表是否准确完整。 数据管理 项目负责人或其指定的人员将授权主要研究者或研究者访问电子病例报告表系统。只有调查人员可以访问数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection The project leader will fill the case report form for each participant who provides written informed consent. To ensure the authenticity of the data in this trial, all the researchers participating in this trial will be trained for the consistency of filling case report forms. Epi-Data 3.0 software will be used to establish the corresponding entry procedure based on the items in the case report form. Data will be input using the double entry method based on on-site electronic acquisition and real-time data storage. After data entry, real-time quality control and online error correction will be performed by investigators responsible for data entry using a two-pass verification method. Transparency in the research process will be ensured. The research progress and the existing problems will be managed at any time and rationally solved under the permission of protocol principle. The person in charge will confirm the accuracy and completeness of the case report form. Data management The project leader or his designated staff will authorize the principal investigator or researcher to access the electronic case report system. Only investigators can access the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-15 23:44:05