ChiCTR2100052798 版本V1.2 版本创建时间2022/05/07 00:39:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-07 00:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合PD-1单抗在复发/难治B细胞淋巴瘤CART后的疗效观察—前瞻性、单中心、单臂临床研究

Public title：

Efficacy observation of Chidamide combined with PD-1 monoclonal antibody after CART for relapsed/refractory B-cell lymphoma—a prospective, single-center, single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合PD-1单抗在复发/难治B细胞淋巴瘤CART后的疗效观察—前瞻性、单中心、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy observation of Chidamide combined with PD-1 monoclonal antibody after CART for relapsed/refractory B-cell lymphoma—a prospective, single-center, single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑邈 

研究负责人：

周剑峰 

Applicant：

Zheng Miao 

Study leader：

Zhou Jianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13871286124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871286124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmzk@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210420

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Wu Taixiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.

研究疾病：

复发/难治B细胞淋巴瘤  

Target disease：

relapsed/refractory B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究复发/难治B细胞淋巴瘤患者CART治疗后应用西达本胺联合PD-1单抗是否可以进一步提高CART疗效  

Objectives of Study：

To research whether the application of Chidamide Tablets combined with PD-1 monoclonal antibody after CART in patients with relapsed/refractory B-cell lymphoma can further improve the efficacy of CART

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入本研究，在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。
2.年龄为18-70岁（含18和70岁），男女皆可；
3.经病理或组织学检查确诊为B细胞淋巴瘤，经化疗、放疗或经造血干细胞移植治疗后复发，从而选择输注CART细胞治疗方案。
4.淋巴瘤类型为侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL等）；
5.复发/难治B细胞淋巴瘤受试者：
（1）主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；
（2）CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；
（3）具有高危因素的患者；
（4）经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
6.复发/难治B细胞淋巴瘤受试者，需具有可评估或者可评价的病灶。
7.患者进行CART治疗后。
8.患者主要组织器官功能良好（在开始研究治疗前7天内）：
（1）肝功能：ALT/AST<3倍正常上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；
（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；
（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
9.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
10.患者能够吞咽或经口给药。
11.患者外周浅静脉血流通畅，可满足血流滴注需求；
12.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。

Inclusion criteria

1.Patients voluntarily join the study and must sign the informed consent before the start of all specific study procedures. Considering the patient's condition, if the signature of the patient is not beneficial to the treatment of the condition, the immediate family member of the patient should sign the informed consent;2.Ages 18-70 (including 18 and 70), male and female;3.B-cell lymphoma, which was confirmed by pathological or histological examination, relapsed after chemotherapy, radiotherapy, or hematopoietic stem cell transplantation,thus selecting a CART cell infusion treatment regimen;4.The lymphoma type is an invasive B-cell lymphoma (DLBCL, BL, MCL et al);5.Recurrent / refractory B-cell lymphoma subjects
(1) Residual lesions are still present after Main treatment and are not suitable for HSCT (Auto/ALLO-HSCT);
(2) Recurrent after CR1 and unsuitable for HSCT (Auto/ALLO-HSCT);
(3) patients with high risk factors;
(4) Relapse or no remission of the disease after hematopoietic stem cell transplantation or cellular immunotherapy.6.Subjects with relapsed/refractory B cell lymphoma should have evaluable or evaluable lesions;7.After CART treatment;8.The patient's major tissues and organs are functioning well (within 7 days before the start of study treatment) : (1) Liver function: ALT/AST<3 times the upper limit of normal (ULN) and total bilirubin ≤34.2μmol/L; (2) Renal function: creatinine < 220μmol/L; (3) Lung function: indoor oxygen saturation ≥95%; (4) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%.9.Subjects must complete all screening assessments listed in the protocol;10.The patient was able to swallow or administer it orally;11.The peripheral shallow venous blood circulation is smooth, which can meet the demand of blood flow infusion;12.Patients with ECOG score ≤2 and estimated survival time ≥3 months.

排除标准：

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；近1年内有生育计划的男性或者女性；或者患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或者避孕药等）；
2.同时存在需要治疗的其他系统的恶性肿瘤；
3.患者入组前4周内患有无法控制的感染性疾病；
4.严重的器官功能衰竭或者最近6个月内发生过心肌梗塞。
5.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；
6.HIV感染者；或者患有严重的自身免疫性疾病或者免疫缺陷疾病；
7.患者为过敏体质，对西达本胺、PD-1单抗等药物过敏；
8.患有精神疾病；
9.患者存在药物滥用/成瘾；
10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况，如酗酒、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。

Exclusion criteria：

1.Women who are pregnant (positive urine/blood pregnancy test) or breastfeeding; Men or women who have planned to have children in the next year; Or patients can not guarantee to take effective contraceptive measures (condoms or birth control pills, etc.) within 1 year after enrollment; 2.There are malignant tumors of other systems requiring treatment;3.Patients had uncontrollable infectious diseases within 4 weeks before enrollment;4.Severe organ failure or myocardial infarction within the last 6 months;5.Active hepatitis B/C virus;6.HIV-infected persons; Or have a serious autoimmune disease or immune deficiency disease; 7.The patient was allergic to Chidamide Tablets and PD-1 monoclonal antibody and other drugs; 8. Suffering from mental illness; 9.The patient has substance abuse/addiction; 10.According to the researchers' judgment, the patients have other conditions that are not suitable for inclusion, such as alcohol abuse, other serious diseases requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which will affect the safety of the patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合PD-1

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide Tablets combined with PD-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research need not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一年 临床试验公共管理平台ResMan www.medresamn.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within one year afte the completion of the trail; Public clinical trial management platform ResMan; www.medresamn.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 及 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF andEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-05 21:06:48