ChiCTR2100053092 版本V1.5 版本创建时间2022/05/06 20:55:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-06 20:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PAOO对下前牙骨开裂、骨开窗患者牙周软硬组织的影响

Public title：

Effects of PAOO on soft and hard periodontal tissues in patients with dehiscence of lower anterior teeth and bone fenestration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PAOO对下前牙骨开裂、骨开窗患者牙周软硬组织的影响

Scientific title：

Effects of PAOO on soft and hard periodontal tissues in patients with dehiscence of lower anterior teeth and bone fenestration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈姿伶 

研究负责人：

陈悦 

Applicant：

Chen Ziling 

Study leader：

Chen Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19829316976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17391811577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziling100215@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dentistcy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Applicant address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomotology, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomotology, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 西交口腔伦理【2019】016号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomotology, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑞哲

Contact Name of the ethic committee：

Huang Ruizhe

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomotology, Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Primary sponsor's address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

新城区西五路98号

Institution
hospital：

Hospital of Stomotology, Xi'an Jiaotong University

Address：

98 Xiwu Road, Xincheng District

经费或物资来源：

市级课题

Source(s) of funding：

Municipal project

研究疾病：

牙槽骨骨开裂骨开窗  

Target disease：

Alveolar bone dehiscence and fenestration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨PAOO对下前牙骨开裂、骨开窗患者牙周软硬组织的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of PAOO on the soft and hard periodontal tissues in patients with mandibular anterior dehiscence and bone fenestration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁；
2.正畸治疗前或正畸治疗过程中，要求评估牙周状况；
3.CBCT显示下前牙唇侧牙槽骨存在骨开裂、骨开窗；
4.口腔卫生良好，无手术禁忌症；
5.接受PAOO作为牙周辅助正畸治疗；
6.依从性良好；
7.有完善的手术前后临床检查及术前、术后6月CBCT影像学资料。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old;
2) Before or during orthodontic treatment, the periodontal condition is required to be evaluated;
3) CBCT showed that there were bone dehiscence and bone fenestration in the labial alveolar bone of the mandibular anterior teeth;
4) Good oral hygiene, no surgical contraindications;
5) Accept PAOO as periodontal auxiliary orthodontic treatment;
6) Good compliance;
7) There are complete clinical examinations before and after the operation and CBCT imaging data before and 6 months after the operation.

排除标准：

1.有严重的系统性疾病；
2.长期服用皮质类固醇，双膦酸盐或非甾体抗炎药等影响骨代谢的药物；
3.牙周炎处于活动期；
4.有正畸治疗史；
5.下前牙接受过牙髓治疗或修复治疗；
6.吸烟、吸毒患者；
7.孕期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Serious systemic diseases;
2) Long-term use of corticosteroids, bisphosphonates or non-steroidal anti-inflammatory drugs that affect bone metabolism;
3) Periodontitis is in active period;
4) Have a history of orthodontic treatment;
5) The lower anterior teeth have received endodontic treatment or restoration treatment;
6) Smokers and drug users;
7) Women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PAOO+GBR组

样本量：

 244

Group：

PAOO+GBR group

Sample size：

干预措施：

牙周辅助加速成骨正畸+引导骨组织再生术

干预措施代码：

Intervention：

Peirodontally accelerated osteogenic orthodontics+guided bone regeneration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomotology, Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前(基线)，术后6月、12月

测量方法：

牙周探针龈沟内探诊

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), postoperative 6 months, 12 months

Measure method：

Periodontal probe into gingival sulcus

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前(基线)，术后6月、12月

测量方法：

牙周探针龈沟内探诊

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), postoperative 6 months, 12 months

Measure method：

Periodontal probe into gingival sulcus

指标中文名：

垂直骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical Bone Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前(基线)，术后6月、12月

测量方法：

牙周探针龈沟内探诊

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), postoperative 6 months, 12 months

Measure method：

Periodontal probe into gingival sulcus

指标中文名：

冠方骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crown Bone Thick

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（基线），术后6月、12月

测量方法：

锥形束计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), postoperative 6 months, 12 months

Measure method：

Cone beam computerized tomography

指标中文名：

根中骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of bone in root

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（基线），术后6月、12月

测量方法：

锥形束计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), postoperative 6 months, 12 months

Measure method：

Cone beam computerized tomography

指标中文名：

根尖骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of cementum of root

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（基线），术后6月、12月

测量方法：

锥形束计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), postoperative 6 months, 12 months

Measure method：

Cone beam computerized tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非主要操作者的一名实验员按纳入顺序对每个志愿者的每个牙位进行编号。31-32牙间记为0,32-33牙间为1,31-41牙间为2,41-42牙间为3,42-23牙间为4。例如：第3位志愿者的11牙、12牙间龈乳头位点标记为：31。按此编号并使用随机数字表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each volunteer's dental position was numbered in inclusion order by an experimenter who was not the primary operator. 31 to 32 interteeth were 0,32 to 33 interteeth were 1,31 to 41 interteeth were 2,41 to 42 interteeth were 3,42 to 23 interteeth were 4. For example, the 11th and 12th interdental

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未来以杂志投稿形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Future publication in the form of magazine submissions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用临床指标记录表，数据整理为Epidata软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts clinical index record sheet, and data is compiled into Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 16:35:29