ChiCTR2200059668 版本V1.0 版本创建时间2022/05/06 14:43:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-06 14:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用 及机理研究

Public title：

Study on clinical treatment strategy, therapeutic effect and mechanism of Olacetam for cognitive impairment in Parkinson's disease

注册题目简写：

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的研究

English Acronym：

Olacetam's study of cognitive impairment in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称：

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用 及机理研究

Scientific title：

Clinical treatment strategy and effect of Olacetam on cognitive impairment in Parkinson's disease Study on mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H2021206153

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王黎一 

研究负责人：

王梁 

Applicant：

Liyi Wang 

Study leader：

Liang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13673160996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13582158381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangliyi66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 80844589@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号河北医科大学第二医院感染管理科

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号河北医科大学第二医院神经内科二病区

Applicant address：

Infection Management Department of The Second Hospital of Hebei Medical UnNo.215 Heping West Road,Xinhua District, Shijiazhuang,Hebei, China

Study leader's address：

Deurology Department of The Second Hospital of Hebei Medical University, No.215 Heping West Road,Xinhua District, Shijiazhuang,Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-R152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No.215 Heping West Road,Xinhua District, Shijiazhuang,Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号河北医科大学第二医院神经内科二病区

Primary sponsor's address：

Deurology Department of The Second Hospital of Hebei Medical University, No.215 Heping West Road,Xinhua District, Shijiazhuang,Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hebei Province

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

奥拉西坦胶囊对帕金森病认知障碍的治疗效果和作用机制；观察治疗组与对照组治疗 26周时各评价指标与基线评分比较差值的组间差异。  

Objectives of Study：

Effect and mechanism of olacetam capsule on cognitive impairment in Parkinson's disease. The difference between the evaluation indexes and baseline scores of the treatment group and the control group at 26 weeks of treatment was observed difference

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞40 岁，≤75 岁，性别不限；
2. ≥6 年正规教育；
3. 符合中国帕金森病的诊断标准(2016 版)；
4. 符合国际运动障碍协会制定的帕金森病轻度认知功能障碍诊断标准（ 2012版），或 2007 年帕金森病痴呆诊断标准（2007 版）；
5. 病情程度为轻度认知功能障碍或轻、中度痴呆的帕金森病患者，简易智能精神状态量表 MMSE≥11，临床痴呆评定量表 CDR≤2；
6. 汉密尔顿抑郁量表 HAMD 总分≤17；
7. 患者同意参加本试验，本人或其具有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
8. 痴呆患者有照料者且文化程度≥6 年教育，且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内：受教育年限 6 年＞ 20 分，受教育年限 6 年以上文化程度＞ 24 分。每周至少陪护患者 4 天，每天大于 4 小时，并能陪同患者参加每次访视。

Inclusion criteria

1. Age > 40 years old, ≤75 years old, no gender limitation;
2. ≥6 years of formal education;
3. Meet the diagnostic criteria of Parkinson's disease in China (2016 edition);
4. Meet the criteria for diagnosing mild cognitive impairment in Parkinson's disease (2012 edition), or the criteria for diagnosing Dementia in Parkinson's disease (2007 edition), developed by the International Movement Disorders Association;
5. For Parkinson's disease with mild cognitive impairment or mild to moderate dementia, MMSE≥11, CDR≤2;
6. HAMD score of Hamilton Depression Scale ≤17;
7. The patient agrees to participate in the study, and he/she or his/her legally significant guardian signs an informed consent before the study;
8. Dementia patients have caregivers with education level ≥6 years, and the MMSE score of caregivers should be within the following range: 6 years of education > 20 points, more than 6 years of education > 24 points. Accompany patients at least 4 days per week for more than 4 hours per day and accompany patients to every visit.

排除标准：

1. 帕金森病认知障碍以外的其他脑病疾病所致认知障碍（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）。如 MRI 显示存在缺血性脑血管病，脑白质损伤评定量表（Fazekas）应≤1 级，最大限度的排除血管性痴呆并存帕金森病认知障碍的患者；
2. 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
3. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；
4. 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
5. 营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、以及维生素或其他元素缺乏症；
6. 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
7. 酒精及药物滥用；
8. 有家族性痴呆史者；
9. 本研究开始前一个月使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药）；
10. 入组前两周使用过奥拉西坦注射液或奥拉西坦胶囊的患者；
11. 对奥拉西坦过敏者；
12. 有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 3 倍）；
13. 妊娠期和哺乳期妇女；
14. 入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究者；
15. 无法进行 MRI 头颅影像学检查者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment caused by encephalopathy other than Parkinson's disease (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, demyelinating disease of central nervous system, tumor, hydrocephalus, trauma, syphilis, AIDS, Creutzfeldt-Jakob disease, etc.). If MRI shows the presence of ischemic cerebrovascular disease, the White matter Injury Rating Scale (Fazekas) should be ≤ grade 1 to exclude the patients with vascular dementia and cognitive impairment in Parkinson's disease to the maximum extent.
2. Patients with severe neurological impairment who cannot complete the examination, such as convenient hemiplegia, aphasia, audio-visual impairment, etc.;
3. Unable to swallow oral drugs, or suffering from diseases that affect oral drug absorption, such as active bowel disease, partial or complete intestinal obstruction, etc.;
4. Serious circulatory, respiratory, urinary, digestive and hematopoietic diseases (such as unstable angina, uncontrolled asthma, active gastric bleeding, etc.) and cancer;
5. Diseases of nutritional metabolism and diseases of the endocrine system: diseases of the thyroid gland, diseases of the parathyroid gland, deficiency of vitamins or other elements;
6. Severe mental illness (such as depression, schizophrenia) and epilepsy;
7. Alcohol and drug abuse;
8. Family history of dementia;
9. Used drugs that affect cognitive function, such as cholinesterase inhibitors, memantine, cholinomimetic drugs, antipsychotics, antianxiety drugs, hypnotics, and prophylaxis drugs (including traditional Chinese herbs and pills) in the previous month;
10. Patients who had used Olacetam injection or Olacetam capsule two weeks before enrollment;
11. Allergic to Olacetam;
12. Patients with severe bleeding tendency and liver dysfunction (transaminase exceeding 3 times the upper limit of normal value);
13. Pregnant and lactating women;
14. Participated in other interventional clinical investigators within 3 months prior to enrollment;
15. Patients unable to undergo MRI cranial imaging examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-22 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第 1 天至 26 周，奥拉西坦胶囊 2 粒/次， 2 次/日

干预措施代码：

Intervention：

From the 1st day to the 26th week, olacetam capsules 2 tablets/time, twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

第 1 天至 26 周，奥拉西坦空白胶囊 2 粒/次， 2 次/日

干预措施代码：

Intervention：

From the 1st day to the 26th week, Placebo capsules 2 tablets/time, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in cognitive functionl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗26周时

测量方法：

蒙特利尔认知评估评分

Measure time point of outcome：

At 26 weeks of treatment

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment Scale Scores

指标中文名：

整体评价：临床医生访谈时对病情变化的印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall evaluation: Impressions of changes in the condition during clinical doctor interviews

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗26周时

测量方法：

补充量表评分与基线评分

Measure time point of outcome：

At 26 weeks of treatment

Measure method：

Supplementary scale scores and baseline scores

指标中文名：

总体认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13、26周时

测量方法：

简易智力状态检查量表评分与基线评分

Measure time point of outcome：

At weeks 13 and 26 of treatment

Measure method：

Simplified Intelligence State Examination Scale Score and Baseline Score

指标中文名：

日常生活功能的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of daily living abilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13、26周时

测量方法：

日常生活能力量表评分与基线评分

Measure time point of outcome：

At weeks 13 and 26 of treatment

Measure method：

Daily living ability scale scores and baseline scores

指标中文名：

神经精神行为的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of Neuropsychiatric Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗13、26周时

测量方法：

神经精神科问卷评分与基线评分

Measure time point of outcome：

At weeks 13 and 26 of treatment

Measure method：

Neuropsychiatric questionnaire scores and baseline scores

指标中文名：

实验室指标：脑电图背景节律、慢波功率、血清尿酸、同型半胱氨酸、血脂、胆红素水平、外周血炎症因子水平；13、26周外周血T细胞分化、气体分子生物标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators: EEG background rhythm, slow wave power, serum uric acid, homocysteine, blood lipids, bilirubin levels, peripheral blood inflammatory factor levels; 13. 26 weeks of peripheral blood T cell differentiation and gas molecular biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、13、26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, weeks 13 and 26

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方中央系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

third party central system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用excel共享，从2022年9月30日开始公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using Excel sharing, raw data will be made public from September 30, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集是由不知道患者分组、给药信息的两名医师进行录入，由第三名不知道患者分组和给药信息的医师将两组数据进行核对，出现差异时，由该名医生进行核对，重新进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据采集是由不知道患者分组、给药信息的两名医师进行录入，由第三名不知道患者分组和给药信息的医师将两组数据进行核对，出现差异时，由该名医生进行核对，重新进行数据采集。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-06 14:43:04