ChiCTR2100053089 版本V1.5 版本创建时间2022/05/05 21:23:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-05 21:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多PLD-ASL在慢性下腰痛治疗前后脑灌注异常评估中的应用研究

Public title：

Application of multiple PLD-ASL in evaluation of cerebral perfusion abnormalities before and after treatment of chronic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多PLD-ASL在慢性下腰痛治疗前后脑灌注异常评估中的应用研究

Scientific title：

Application of multiple PLD-ASL in evaluation of cerebral perfusion abnormalities before and after treatment of chronic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈飞 

研究负责人：

陈飞 

Applicant：

Chen Fei 

Study leader：

Chen Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15151070182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15151070182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ycsycf@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ycsycf@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区新都西路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区新都西路2号

Applicant address：

2 Xindu Road West, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

Study leader's address：

2 Xindu Road West, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第三人民医院

Applicant's institution：

Yancheng Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yancheng Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张亚军

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yajun

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市盐都区新都西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Xindu Road West, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

Yancheng Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市盐都区新都西路2号

Primary sponsor's address：

2 Xindu Road West, Yandu District, Yancheng, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

盐都区新都西路2号

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Address：

2 Xindu Road West, Yandu District

经费或物资来源：

江苏医药职业学院

Source(s) of funding：

Jiangsu Medical Vocational College

研究疾病：

慢性下腰痛  

Target disease：

Chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

采用多PLD-ASL评估疼痛与局部脑区血流灌注的关系，探讨多PLD-ASL在CLBP患者手术治疗前后脑血流动力学定量分析评估中的应用价值。  

Objectives of Study：

Multiple PLD-ASL was used to evaluate the relationship between pain and local cerebral blood perfusion, and to explore the application value of multiple PLD-ASL in quantitative analysis and evaluation of cerebral hemodynamics in patients with CLBP before and after surgical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据临床表现、体征以及腰椎CT或MRI 证实为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄等腰椎退行性变患者，且以慢性下部腰痛为主；2.患者疼痛持续或间断发作时间>=3 个月，视觉疼痛评分(VAS)评分>= 3 分；
3.右利手。

Inclusion criteria

1.Patients with lumbar degenerative changes such as lumbar disc herniation and lumbar spinal stenosis confirmed by clinical manifestations, physical signs and LUMBAR CT or MRI, and mainly with chronic lower back pain;
2.The duration of continuous or intermittent pain >= 3 months, visual pain score (VAS) >= 3;
3.Right handedness.

排除标准：

1.因疼痛剧烈不能配合完成rs-fMRI扫描以及有MRI禁忌证者；
2.MR平扫发现脑肿瘤、脑萎缩、既往颅内出血、蛛网膜下腔出血等器质性或神经性疾病；
3.电子与金属器械物植入等MRI扫描禁忌症；
4.有精神障碍及其他慢性疼痛疾病；
5.有重大全身疾病或头部损伤或昏迷病史。

Exclusion criteria：

1.Unable to complete rs-fMRI scan due to severe pain and MRI contraindications;
2.MR plain scan showed brain tumor, brain atrophy, previous intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and other organic or neurological diseases;
3.Contraindications to MRI scanning such as electronic and metal device implantation;
4.Have mental disorders and other chronic pain diseases;
5.History of major general illness or head injury or coma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 30

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Operative treatment

Intervention code：

组别：

保守治疗组

样本量：

 30

Group：

Conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry dysfunction index questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床医生评估

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Clinician evaluation

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床医生评估

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Clinician evaluation

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床医生评估

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Clinician evaluation

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床医生评估

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Clinician evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年5月前，通过百度网盘公开，https://pan.baidu.com/disk/home?_at_=1622007971285#/all?path=%2F&vmode=list。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By May 2025, it will be made public through Baidu's online disk, https://pan.baidu.com/disk/home?_at_=1622007971285#/all?path=%2F&vmode=list.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包含病例记录表和原始数据，存入网盘，在试验完成后6个月内公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and original data were stored on the network disk and made public within 6 months after the completion of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 16:31:47