ChiCTR2200059657 版本V1.2 版本创建时间2022/05/05 20:55:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-05 20:54:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审查文件。 PTC术后颈部复发转移灶射频消融与手术的非劣效性随机对照研究

Public title：

A non-inferiority randomized control trial of radiofrequency ablation for recurrent/metastasis papillary thyroid carcinoma on the neck after thyroidectomy: comparison with surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTC术后颈部复发转移灶射频消融与手术的非劣效性随机对照研究

Scientific title：

A non-inferiority randomized control trial of radiofrequency ablation for recurrent/metastasis papillary thyroid carcinoma on the neck after thyroidectomy: comparison with surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑博文 

研究负责人：

任杰 

Applicant：

Bo-wen Zheng 

Study leader：

Jie Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13826066490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13925155583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bovenzu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renj@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600# Tian He Road, Guangzhou, P.R.China

Study leader's address：

600# Tian He Road, Guangzhou, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]02-376-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院

Name of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kai-qi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600# Tian He Road, Guangzhou, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600# Tian He Road, Guangzhou, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

2022年中山大学临床研究“5010计划”项目

Source(s) of funding：

2022 Project 5010 of Sun Yat-sen University

研究疾病：

颈部复发转移性甲状腺癌  

Target disease：

recurrent/metastasis papillary thyroid carcinoma on the neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

射频消融（RFA）是一种微创治疗技术，在颈部复发转移性甲状腺癌（rmPTC）治疗中仅作为补充手段。现有研究少且均为回顾性研究、随访时间短、未与手术对比等，使得现有研究无法提供高级别证据回答在颈部rmPTC治疗中，RFA是否与手术的长期疗效相当但更为安全。本研究拟通过RFA与手术的非劣效性随机对照研究，探讨RFA的长期（5 年）疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Radiofrequency ablation (RFA) is a minimal-invasive treatment, and is considered as a supplementary treatment in the recurrent/ metastasis papillary thyroid carcinoma (rmPTC) on the neck. The small number, retrospective design, short-term follow-up, and lack of comparison with the standard treatment, make the current researches unable to provide high-level evidence to answer the question that whether RFA could achieve similar long-term efficacy and higher safety in the treatment of neck rmPTC. Therefore, in this project, a non-inferiority randomized control trial is designed to evaluate the safety and long-term efficacy of RFA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）原发肿瘤为甲状腺乳头状癌
（2）首次治疗方式为甲状腺全切+淋巴结清扫术
（3）首次发现的颈部rmPTC病灶，经以下手段确诊：1）同时进行三种影像学手段检查（颈部超声，颈、胸部CT及碘131全身扫描），至少两种影像学手段诊断为颈部rmPTC；2）最大病灶经细针穿刺活检病理确诊
（4）病灶局限的颈部rmPTC： 1）位于同侧颈部，2）≤5个病灶，3）淋巴结最大径线为8-30mm，4）影像学检查未发现远处转移
（5）≥18岁

Inclusion criteria

1. papillary thyroid carcinoma (PTC) as the primary tumor
2. total thyroidectomy plus neck lymph node dissection as the primary treatment
3. the first diagnosis of recurrent/metastasis PTC on the neck (neck rmPTC) confirmed by: 1) at least 2 kinds of medical imaging technique (ultrasonography, CT, 131I scan); 2) fine-needle aspiration or core-needle biopsy
4. limited neck rmPTC: 1) located on the both side of neck; 2) ≤ 5 lesions; 3) with the maximum diameter of 8-30mm; 4) without evidence of distant metastasis
5. ≥18 years

排除标准：

（1）妊娠期女性
（2）喉镜提示对侧声带功能障碍
（3）凝血功能障碍、脏器功能不全
（4）无合适穿刺及消融路径
（5）不能按期随访
（6）有精神疾病、人格障碍史、认知障碍、脑部器质性疾病

Exclusion criteria：

1. with pregnancy
2. contralateral vocal cord dysfunction
3. coagulation disorders, or organ failure
4. without safe puncture route
5. unable to regular follow-up
6. with mental diseases, personality disorders, cognitive disorders, or brain diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

射频消融

样本量：

 131

Group：

Radiofrequency ablation

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency ablation

Intervention code：

组别：

手术切除

样本量：

 130

Group：

Surgery

Sample size：

干预措施：

手术切除

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year recurrence-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病特异性生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Tg水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum Tg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结穿刺标本

组织：

Sample Name：

Lymph

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家借助 SAS 统计软件，采用区组随机化方法，给定种子数，编程生成患者所接受处理的随机安排（甲组为试验组，乙组为对照组。随机化程序的运行及随机数字、随机化方案保存，均由中山大学公共卫生学院支持）。患者或其监护人签署知情同意书之后，治疗小组将患者的姓名（4个拼音字母）、诊断、住院号、身份证号的信息提供给课题专用微信群中的随机化操作人员，获得手术方案的随机化结果，进行对照组（手术切除）或者试验组（射频消融）处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician from the School of Public Health, Sun Yat-sen University is responsible for the randomization of the patients included in this trial. Block randomization is used. After the patients sign the informed consent, their identify information is sent to the statistician from the specified Wechat group,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后6个月即进行原始数据公开。可向中山大学附属第三医院伦理委员会提出申请，经审批后可向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD stars from the end of the trial (within 6 months). Submit an application for IPD to the Ethics Committee and take from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，excel表格，电子CRF与数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Excel form, and EDC & CDM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-05 20:54:14