ChiCTR1900021760 版本V1.0 版本创建时间2019/04/14 16:21:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-08 13:02:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合丙泊酚时行脑深部刺激器植入术帕金森病男性患者置入喉罩所需的瑞芬太尼效应室靶浓度

Public title：

Effect-site concentration of remifentanil for laryngeal mask airway insertion in male patients with Parkinson’s disease undergoing deep brain stimulator implantation during target-controlled infusion of propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合丙泊酚时行脑深部刺激器植入术帕金森病男性患者置入喉罩所需的瑞芬太尼效应室靶浓度

Scientific title：

Effect-site concentration of remifentanil for laryngeal mask airway insertion in male patients with Parkinson’s disease undergoing deep brain stimulator implantation during target-controlled infusion of propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨成伟 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Chengwei Yang 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13013031356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956005465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ycw424@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230036

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省国际科技合作计划资助项目

Source(s) of funding：

International Science & Technology Cooperation Plan of Anhui Province

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

确定复合丙泊酚时行脑深部刺激器植入术帕金森病男性患者置入喉罩所需的瑞芬太尼效应室靶浓度  

Objectives of Study：

To determine the effect-site concentration of remifentanil for laryngeal mask airway insertion in male patients with Parkinsons disease undergoing deep brain stimulator implantation during target-controlled infusion of propofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行脑深部刺激器植入术的帕金森病患者或开颅手术患者；
②年龄40～64岁；
③男性。

Inclusion criteria

1. PD patients undergoing DBS insertion and pulse generator placement or non-PD patients undergoing intracranial surgery
2. Aged 40-64 years;
3. male.

排除标准：

①ASA分级＞Ⅲ级；
②体重指数＞30kg/m2；
③困难气道；
④酗酒或药物滥用史；
⑤反应性气道疾病或上呼吸道感染症状；
⑥返流误吸高风险患者。

Exclusion criteria：

1. An ASA score higher than class III;
2. BMI＞30kg/m2;
3. predicted difficult airway;
4. alcohol or drug abusers;
5. reactive airway disease or signs of upper respiratory infection;
6. patients who have a high risk of gastric aspiration upon anaesthesia induction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-04 00:00:00至 To 2019-09-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-04 00:00:00 至 To 2019-09-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

 25

Group：

Parkinson’s disease

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

propofol and remifentanil

Intervention code：

组别：

非帕金森病组

样本量：

 25

Group：

Non-Parkinson’s disease

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

propofol and remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞芬太尼抑制喉罩置入反应的半数有效效应室靶浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective effect-site concentration of remifentanil for I-gel insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

序贯法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时于本网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will share here

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、随访记录保存在中国科学技术大学附属第一医院南区病案室。数据经由SPSS软件处理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and follow-up records are kept in the medical record room of Southern District of The First Affiliated Hospital of USTC. Data is processed and stored by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-08 13:02:58