ChiCTR2100052879 版本V1.2 版本创建时间2022/05/04 20:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-04 20:18:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中失语患者需求表达智能系统的研制及应用效果研究

Public title：

Development and Application of Demand Expression Intelligent System for Patients with Post-Stroke Aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中失语患者需求表达智能系统的研制及应用效果研究

Scientific title：

Development and Application of Demand Expression Intelligent System for Patients with Post-Stroke Aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阳 

研究负责人：

杨阳 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Yang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13626278717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13626278717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531968025@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 531968025@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区啬园路9号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区啬园路9号

Applicant address：

9 Seyuan Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

9 Seyuan Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学

Affiliation of the Leader：

Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NTLYLL2021033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第六人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth People's Hospital of Nantong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

茅力平

Contact Name of the ethic committee：

Mao Liping

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市永和路881号

Contact Address of the ethic committee：

881 Yonghe Road, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital of Nantong

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市永和路881号

Primary sponsor's address：

881 Yonghe Road, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第六人民医院

具体地址：

永和路881号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Nantong

Address：

881 Yonghe Road, Nantong, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学

具体地址：

崇川区啬园路9号

Institution
hospital：

Nantong University

Address：

9 Seyuan Road, Chongchuan District

经费或物资来源：

南通市科学技术局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Nantong

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用马斯洛需要层次论探讨脑卒中失语患者的日常需求，研制脑卒中失语患者需求表达语音智能系统。通过需求表达智能系统与纸质图标文字卡片、肢体表达或猜测进行沟通交流的随机对照研究，观察智能系统在脑卒中失语患者需求表达的应用效果，指导智能系统的优化迭代。  

Objectives of Study：

The aim is to explore the daily needs of post-stroke aphasia patients by Maslow's hierarchy theory, and to develop a speech intelligence system for patients with post-stroke aphasia. Through the randomized controlled trail of communication among the demand expression intelligent system, the paper icon text card and the gesture or guess, it is observed to the application effect of the intelligent system in the aphasia patients' demand expression, which guide the optimization iteration of the intelligent system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合1995年第四届脑血管病会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅CT或MRI诊断为脑卒中。
2）经中国康复研究中心的《汉语标准失语症检查表》（CRRCAE）确诊为失语症。
3）首次脑卒中发病，病程6个月以内，年龄20~85岁，小学文化程度以上。
4）有基本听理解能力或文字或图片阅读能力。
5）各项生命体征平稳，神志清楚，至少有半侧躯体上肢肌力3级或以上。
6）签署知情同意书并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1）In line with the "Key Points for Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases" approved by the Fourth Cerebrovascular Disease Conference in 1995, stroke was diagnosed by head CT or MRI.
2) Someone was diagnosed with aphasia by "China Rehabilitation Research Center Aphasia Examination"(CRRCAE) of the Chinese Rehabilitation Research Center.
3) The onset of the first stroke, the duration of the disease is less than 6 months, the age is 20 to 85 years, and the education level of elementary school is above.
4) Have basic listening comprehension or text or picture reading ability.
5) All vital signs are stable, conspicuous, and at least half of the upper limb muscle strength is level 3 or above.
6) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this research.

排除标准：

1）既往有其他脑部器质性病变或痴呆，或共存其他影响试验的神经系统疾病。
2）严重认知功能障碍，情感行为异常。
3）并发其他严重心肺肾功能不全，严重的肝功能损害、呼吸衰竭、恶性肿瘤等。
4）有影响研究的视力听力障碍或存在严重的半侧空间忽略症影响触屏操作。
5）同时参与其他课题研究或有医疗纠纷。

Exclusion criteria：

1) Past other organic brain diseases or dementia, or coexisting other neurological diseases that affect the study.
2) Severe cognitive dysfunction, abnormal emotional behavior.
3) Complicated with other severe cardiopulmonary and renal insufficiency, severe liver damage, respiratory failure, malignant tumors, etc.
4) Visual and hearing impairments that affect the study or severe half-side space neglect that affects the touch screen operation.
5) Participate in other subject research at the same time or have medical disputes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能组

样本量：

 29

Group：

Smart group

Sample size：

干预措施：

需求表达智能系统

干预措施代码：

Intervention：

Demand expression intelligent system

Intervention code：

组别：

卡片组

样本量：

 29

Group：

Card group

Sample size：

干预措施：

纸质图标文字卡片

干预措施代码：

Intervention：

Paper icon text card

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肢体表达或猜测

干预措施代码：

Intervention：

Gesture or guess to communicate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市老年康复医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Laonian Kangfu Hospital of Nantong

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通瑞慈医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Nantong Rich Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

沟通效果（反应时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demand expression response time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety depression scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实施平行对照试验，采用简单随机化分组，具体方法查阅随机数字表。以第3行、第6列为起点，依次向后取表中的系列数字与研究对象的编号配对，列出随机分配表格，符合入组条件的研究对象按收录的先后顺序，对号入座分别进入智能组、卡片组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implement parallel controlled trials, using simple randomization grouping, and refer to the random number table for specific methods. Starting from the 3rd row and 6th column, the serial numbers in the table are sequentially matched with the number of the research object, and the random allocation table is

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022年，Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 12:56:10