ChiCTR2200059561 版本V1.1 版本创建时间2022/05/04 12:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-04 12:56:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头针针刺手法对运动皮层兴奋性的影响

Public title：

Effect of acupuncture manipulation on motor cortex excitability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针刺激强度影响对运动区神经调控效果

Scientific title：

The effect of acupuncture stimulation intensity on nerve regulation in motor area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005966

申请注册联系人：

全迎婵 

研究负责人：

全迎婵 

Applicant：

Yingchan Quan 

Study leader：

Yingchan Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13430176690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13430176690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13430176690@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13430176690@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

研究负责人通讯地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Applicant address：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city, Guangdong, China

Study leader's address：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Applicant's institution：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年项目（13）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院粤东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs. huang

伦理委员会联系地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Contact Address of the ethic committee：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor's address：

Yuedong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院

具体地址：

梅县区公园北路

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

Gongyuan Road North, Meixian District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator financing

研究疾病：

神经系统疾病  

Target disease：

neurological disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的主要是了解头针针刺强弱刺激对运动皮层兴奋性的影响，通过MEP评估皮层及外周的兴奋性，以及Quiq手功能的评估，来评价头针针刺手法对运动皮层兴奋性的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to understand the influence of strong and weak scalp acupuncture stimulation on motor cortex excitability, to evaluate the influence of scalp acupuncture manipulation on motor cortex excitability by MEP and Quiq hand function evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）健康人；2）右利手；3）年龄20-60岁；4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Healthy people; 2) Right-handed; 3) 20-60 years old; 4) Signed informed consent.

排除标准：

1）有TMS禁忌症的； 2）颅内有金属及其他异物患者。

Exclusion criteria：

1) There are contraindications to TMS; 2) Patients with intracranial metal and other foreign bodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-02 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强刺激组

样本量：

 20

Group：

Strong stimulation group

Sample size：

干预措施：

头针

干预措施代码：

Intervention：

Scalp Acupuncture

Intervention code：

组别：

弱刺激组

样本量：

 20

Group：

Weak stimulation group

Sample size：

干预措施：

头针

干预措施代码：

Intervention：

Scalp Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuedong Hospital, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central conduction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel产生随机顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random order using Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-04 12:56:35