ChiCTR1900022459 版本V1.0 版本创建时间2019/04/11 23:52:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-11 23:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼联合放疗在晚期小细胞肺癌脑转移治疗中的单臂探索性研究

Public title：

A single arm exploratory study for anrotinib hydrochloride combined with radiotherapy in the treatment of SCLC with brain metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼联合放疗在晚期小细胞肺癌脑转移治疗中的单臂探索性研究

Scientific title：

A single arm exploratory study for anrotinib hydrochloride combined with radiotherapy in the treatment of SCLC with brain metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾红娇 

研究负责人：

钱屹崟 

Applicant：

Jia Hongjiao 

Study leader：

Qian Yiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15150494095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051781556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2429073893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qyyssh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常熟市书院街1号

研究负责人通讯地址：

江苏省常熟市书院街1号

Applicant address：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

Study leader's address：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changshu

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changshu

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常熟市书院街1号

Primary sponsor's address：

1 Shuyuan Street, Changshu, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第一人民医院

具体地址：

书院街1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changshu

Address：

1 Shuyuan Street

经费或物资来源：

常熟市科技局赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by changshu science and technology bureau

研究疾病：

小细胞肺癌肺癌脑转移  

Target disease：

SCLC with brain metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

面对小细胞肺癌治疗手段有限，5年生存率低，及脑转移发生概率大，预后差的特点，拟开展本次安罗替尼联合放疗在小细胞肺癌方面的临床探索，寻找出更有效的治疗小细胞肺癌脑转移的手段。  

Objectives of Study：

In the face of limited treatment methods for small cell lung cancer, low 5-year survival rate, high probability of brain metastasis and poor prognosis, it is proposed to carry out the clinical exploration of combination of antilotinib and radiotherapy in the treatment of small cell lung cancer to find a more effective treatment for small cell lung cancer brain metastasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：经病理学确诊为IV期 SCLC脑转移患者，非脑膜转移，具有可测量病灶；18-75岁；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3月；没有认知功能障碍；既往未接受过脑部放疗。既往至少接受过系统性化疗方案治疗的二线及以上患者后出现脑转移。主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：
a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；
b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
c) 血小板（PLT）≥80×10^9/L。
2）生化检查需符合以下标准：
a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；
b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5 ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5 ULN；
c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
4）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；

Inclusion criteria

Inclusion criteria: patients with stage IV SCLC brain metastasis confirmed by pathology, non-meningeal metastasis, with measurable lesions; 18-75 years old; ECOG PS score: 0-2; Expected survival beyond 3 months; No cognitive impairment; He has never received radiation therapy to his brain. Brain metastasis occurred in second - and above - line patients who had previously received at least systemic chemotherapy. Major organ functions within 7 days prior to treatment meet the following criteria:
1) blood routine examination standard (without blood transfusion within 14 days) :
A) hemoglobin (HB) 90g/L;
B) absolute neutrophil value (ANC) 1.5 109/L;
C) platelet (PLT) 80 109/L.
2) biochemical examination shall meet the following standards:
A) total bilirubin (TBIL) 1.5 times normal value upper limit (ULN);
B) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase AST 2.5 ULN; in the case of liver metastasis, ALT and AST 5 ULN;
C) serum creatinine (Cr) 1.5uln or creatinine clearance (CCr) 60ml/min;
3) doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) lower limit of normal value (50%).
4) patients of reproductive age (including female and female partners of male patients) must take effective birth control measures.

排除标准：

排除标准：具有影响口服药物的多种因素；己知的有认知障碍症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现软脑膜的疾病者；存在出血倾向；存在任何重度和/未能控制的疾病的患者。伴有咯血(>50 mL/day)的小细胞肺癌患者。
肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；存在任何出血体质迹象或病史的患者。
（1）除小细胞肺癌之外合并其他病理类型的肿瘤；
（2）有严重的过敏史或过敏体质的患者；
（3）妊娠或哺乳期妇女；
（4）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
（5）初诊时合并其他肿瘤；
（6）伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
（7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；
d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
i) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。
（8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
（9）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
（10）吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。
（11）研究者认为有不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: having a variety of factors affecting oral medication; Patients with known symptoms of cognitive impairment such as brain metastasis, spinal cord compression, cancerous meningitis, or disease of the pia mater found by CT or MRI during screening; There is bleeding tendency; Patients with any serious and/or uncontrolled disease. Small cell lung cancer patients with hemoptysis (>50 mL/day).
Patients whose tumors had invaded important blood vessels or who were judged by the researchers to be likely to have massive bleeding during the follow-up study; Patients with any signs of bleeding or a history of physical problems.
(1) small cell lung cancer was combined with other pathological types of tumors;
(2) patients with severe allergy history or allergy constitution;
(3) pregnant or lactating women;
(4) patients who have participated in other clinical trials in the past and have not terminated the trials;
(5) other tumors were combined at the initial diagnosis;
(6) accompanied by pleural effusion or ascites, causing respiratory syndrome (CTC AE level 2 dyspnea);
(7) patients with any severe and/or uncontrolled disease, including:
A) patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure 150 mmHg, diastolic blood pressure 100 mmHg);
B) patients with grade I or above myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QTc 480ms) and grade 2 or higher congestive heart failure (NYHA classification);
C) active or uncontrolled severe infection (CTC AE grade 2 infection);
D) cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis requiring antiviral treatment;
E) renal failure requires hemodialysis or peritoneal dialysis;
F) have a history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation;
G) poor control of diabetes (FBG > 10mmol/L);
H) urine routine test indicated urine protein ++, and confirmed the 24-hour urine protein quantitative > 1.0g;
I) suffering from mental illness, including epilepsy, dementia, severe depression, mania, etc.
(8) have a history of abuse of psychotropic drugs and cannot quit or have mental disorder;
(9) according to the judgment of the researcher, those who seriously jeopardized the safety of patients or affected the completion of the study.
(10) subjects with dysphagia or known drug absorption disorders.
(11) other conditions considered by the researcher as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼+放疗

干预措施代码：

Intervention：

Androtinib plus radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changshu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cereal straw transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ecg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体状况评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical condition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

The tumor lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病灶组织

组织：

Sample Name：

Focus groups

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One arm study, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公布2022年1月，随论文发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data was released in January 2022, with the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病历及CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original medical records and CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-11 23:51:49