ChiCTR2100053059 版本V1.2 版本创建时间2022/05/02 20:12:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-02 20:08:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能髓外定位系统辅助下全膝关节置换术

Public title：

Total knee arthroplasty assisted by intelligent extramedullary positioning system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能髓外定位系统辅助下全膝关节置换术

Scientific title：

Total knee arthroplasty assisted by intelligent extramedullary positioning system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博华 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Bohua Li 

Study leader：

Pengde Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15379545839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lbh0807@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangpd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（1099）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Teaching Building 8, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Incubation Project, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究智能髓外定位系统IKPAS辅助下全膝关节置换术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of total knee arthroplasty assisted by intelligent extramedullary positioning system IKPAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80周岁，性别不限；(2) 患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者；（3）经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者；（4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old, regardless of gender; (2) The patient was diagnosed as a patient with knee osteoarthritis who failed to respond to conservative treatment; (3) Patients assessed by the investigator as requiring the first unilateral total knee arthroplasty; (4) The subjects fully understand the benefits and risks of this trial and are willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1)体质指数(BMI)>35kg/m2；（2)心、肺等重要脏器功能衰竭患者；（3)肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)；（4)糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；（5)合并意识障碍或精神疾病；（6)有过膝关节开放手术史；（7)有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；（8)凝血功能严重障碍患者；（9)合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；（10)严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈；（11)体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；（12)膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（13)整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；（14) 3个月之内参加过其他临床试验者；（15)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) body mass index (BMI) >35kg/m2; (2) patients with heart failure, lung and other important organ failure; (3) abnormal liver and kidney function (ALT, AST> normal value 1.5 times, blood BUN>-8.3 mmoll, blood Scr>115 umol/L); (4) diabetic patients with poor control of blood sugar level; researchers judged risk of infection; (5) combined with consciousness disorder or mental illness; (6) having a history of open operation of knee joint; (7) Neuromuscular dysfunction affects the function of lower limbs; (8) patients with severe coagulation dysfunction; (9) complicated with serious internal and surgical diseases or weak physique, unable to tolerate the operation; (10) severe instability and incurable TKA with ligament preservation; (11) active infection foci in the body (systemic or local infectious lesions); (12) There are serious osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease and tumor around the knee; (13) family planning, lactation and pregnant women during the whole clinical study; (14) those who have participated in other clinical trials within 3 months; (15) those who the researchers think are not suitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TKA术中股骨定位采用IKPAS智能髓外定位系统进行辅助

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative femoral localization was assisted by IKPAS intelligent extramedullary localization system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

TKA术中股骨定位采用传统髓内定位

干预措施代码：

Intervention：

Traditional intramedullary localization was used for femoral localization during TKA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋-膝-踝角

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip-knee-ankle (HKA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状面胫骨组件角

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronal plane tibial component angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矢状面胫骨组件角

指标类型：

次要指标

Outcome：

sagittal tibial component angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American knee society knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦马思斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision algetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与手术及评价无关的科研人员使用Excel软件产生的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who do not related to surgery or evaluation utilize Excel software in computer to generate random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 14:34:25