ChiCTR1900022438 版本V1.0 版本创建时间2019/04/11 16:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-11 16:46:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜辅助远端胃癌根治术围手术ERAS路径管理与传统处理对临床结局影响的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study for the effect of ERAS pathway management and traditional management on clinical outcomes in laparoscopic-assisted radical gastrectomy for distal gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜辅助远端胃癌根治术围手术ERAS路径管理与传统处理对临床结局影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study for the effect of ERAS pathway management and traditional management on clinical outcomes in laparoscopic-assisted radical gastrectomy for distal gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田玉龙 

研究负责人：

周岩冰 

Applicant：

Yulong Tian 

Study leader：

Yanbing Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15269611858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708971773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianyulong0318@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyanbing999@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市南区江苏路63号

研究负责人通讯地址：

青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

63 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYKYLL 2018-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋光峰

Contact Name of the ethic committee：

Guangfeng Jiang

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

青岛大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究腹腔镜辅助远端胃癌根治术围手术期ERAS路径管理对患者术后并发症发生率及远期预后的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of perioperative ERAS pathway management on the incidence of postoperative complications and long-term prognosis of patients undergoing laparoscopic-assisted radical distal gastrectomy for gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放、对照的临床试验，探索腹腔镜辅助远端胃癌根治术围手术期ERAS路径管理对患者预后的影响，以及ERAS应用的临床安全性。 本试验设计按照试验组和对照组1：1有效目标病例数进行入组，试验组进入ERAS围手术期路径管理，对照组按照传统围手术期管理模式管理，至患者出院，记录相关指标及不良事件，患者出院后门诊随访至术后3年或患者死亡。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective, multi-center, randomized, open and controlled clinical trial to explore the impact of perioperative ERAS pathway management on patients'prognosis and the clinical safety of ERAS application in laparoscopic-assisted radical distal gastrectomy for gastric cancer. According to the effective target number of 1:1 in the experimental group and the control group, the experimental group entered the perioperative path management of ERAS. The control group was managed according to the traditional perioperative management mode, and the patients were discharged from hospital. Relevant indicators and adverse events were recorded. The patients were followed up for 3 years or died after discharge. 

纳入标准：

未接受术前新辅助治疗的18-75岁拟行腹腔镜辅助远端胃癌根治术患者。

Inclusion criteria

Laparoscopic-assisted radical gastrectomy for distal gastric cancer in 18-75 years old without preoperative neoadjuvant therapy

排除标准：

1.T4b、M1期、肿瘤较大无法切除的患者；合并其他部位恶性肿瘤者；
2.既往患有其他恶性肿瘤、低度恶性潜能肿瘤（骨巨细胞瘤、阑尾假粘液腺瘤、侵袭性纤维瘤）者；
3.手术前7天内使用阿片类镇痛药或激素的患者；
4.患者既往或现患有心肌梗死、心力衰竭、COPD、重症哮喘、慢性肾功能衰竭、肝硬化疾病；
5.患有抑郁症、躁狂症等精神疾病的患者；
6.妊娠患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with stage T4b, M1 and large unresectable tumors; those with malignant tumors in other parts;
2. Previous patients with other malignant tumors and low-grade malignant potential tumors (giant cell tumors of bone, pseudomyxoma of appendix, invasive fibroma);
3. Patients who used opioid analgesics or hormones within 7 days before operation;
4. The patient has suffered from myocardial infarction, heart failure, COPD, severe asthma, chronic renal failure and cirrhosis.
5. Patients with mental disorders such as depression and mania;
6. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2019-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

加速康复外科

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced Recovery After Surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统处理

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of total postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重大并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数及住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days and hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical laboratory parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS软件软件包实现2组等比例随机化，种子数为程序运行日期。SAS统计软件包产生随机数、编号及相应的入组分配方案。并制成总随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software package to achieve two groups of proportional randomization, generate random numbers, numbers, and corresponding allocation plans, a total random distribution table is made.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过使用ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

using the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF收集数据，通过人工录入，把数据存入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF to collect data，the data is logged into the database via manual imput.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-11 16:46:05