ChiCTR1900022426 版本V1.0 版本创建时间2019/04/10 22:04:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-10 21:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究

Public title：

Effectiveness and safety of S-1 combined Apatinib and TACE regimen for conversion therapy of unresectable local advanced gastric cancer: a single-arm, single-center, prospective clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of S-1 combined Apatinib and TACE regimen for conversion therapy of unresectable local advanced gastric cancer: a single-arm, single-center, prospective clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏昭然 

研究负责人：

王贵和 

Applicant：

Zhaoran Su 

Study leader：

Guihe Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613965235434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613965239876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0562 5838104

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0562 5838104

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suzhaoran@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17297293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tlhos.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省铜陵市笔架山路468号

研究负责人通讯地址：

安徽省铜陵市笔架山路468号

Applicant address：

468 Bijiashan Road, Tongling, Anhui, China

Study leader's address：

468 Bijiashan Road, Tongling, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 244000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 244000

申请人所在单位：

安徽省铜陵市人民医院胃肠外科

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Surgery, People's Hospital of Tongling City

研究负责人所在单位：

安徽省铜陵市人民医院胃肠外科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastrointestinal Surgery, People's hospital of Tongling City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Tongling City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟平

Contact Name of the ethic committee：

Ping Zhong

伦理委员会联系地址：

安徽省铜陵市笔架山路468号铜陵市人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, People's Hospital of Tongling City, 468, Bijiashan Road, Tongling, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Tongling City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省铜陵市笔架山路468号铜陵市人民医院胃肠外科

Primary sponsor's address：

Department of Gastrointestinal Surgery, People's Hospital of Tongling City, 468, Bijiashan Road, Tongling, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

铜陵市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市人民医院

具体地址：

笔架山路468号

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongling City

Address：

468 Bijiashan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of S-1 combined Apatinib and TACE regimen for the conversion therapy of unresectable local advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~80 岁男女不限；
2. 经病理和/或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
3. 患者饮水胃充盈后行腹部双期增强CT，由一位具有副高职称的影像学医生及2位具有正高职称的胃肠外科医生对患者进行临床分期评估。影像学会诊断评估为不可切除的局部晚期，即符合下列标准的至少一种或在计划性腹腔镜胃癌根治性手术探查发现符合下列标准的至少一种情况：
a.肿瘤侵犯十二指肠预计不能达到R0切除；
b.肿瘤侵犯胰腺、肠系膜根部或肝十二指肠韧带预计不能实施根治性切除；
c.腹主动脉旁淋巴结肿大（肿大淋巴结最长径>1cm）；
d.胃周区域淋巴结肿大融合或包绕胃主要血管预计不能实施D2淋巴结清扫。
4. ECOG 评分：0-2 分；
5. 预计生存期≥ 3 月；
6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合（包括纠正治疗后）：a. HB≥90 g/L；b. ANC≥1.5×10^9/L；c. PLT≥80×10^9/L；
（2）生化检查需符合以下标准：a. TBIL<1.5 ULN；b. ALT 和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；c. 血清Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
8. 患者能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18~80 years, males or females;
2. Definitely diagnosed gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of esophagogastric junction through Pathology or Cytology;
3. Imaging evaluation or exploration during planned radical surgery for gastric cancer reveal that radical resection (D2 + R0) can not be performed,followed at least one of the criteria below:
a. Tumors invade duodenum, pancreas, mesenteric root and/or hepatoduodenal ligament,radical surgery can not be performed.
b. Para-aortic lymph node enlargement(> 1cm).
c. Multiple perigastric lymph nodes enlargement or main perigastric blood vessels surrounded by fused lymph nodes, D2 lymph node dissection can not be performed.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2;
5. Expected lifetime acuity ≥3 months;
6. Adequate organ functions defined as indicated below:
(1) Adequate bone marrow function, defined as:a. HB≥90 g/Lb. ANC≥1.5×10^9/Lc. PLT≥80×10^9/L
(2) Adequate liver function, defined as: TBIL＜1.5 times of upper limit of normal reference value, ALT and AST＜2.5 times of upper limit of normal reference value;
(3) Adequate kidney function, defined as: Endogenous creatinine clearance ＞45ml/min using Cockcroft-Gault formula or Cr≤1.25×ULN;
7. Females of childbearing potential must not be lactating or pregnant at Screening or Baseline. A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 7 days before the first dose of
study drug. Females of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the entire study period and for 8 weeks after study drug discontinuation.
8. Signed the Informed Consent Form.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女；
2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II 级心功能不全；
3. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
4. 首次使用研究药物前4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE3级的其它部位出血；
5. 既往接受过胃部分切除手术；
6. 影像学检查发现发生除纳入标准外的cM1；
7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating females;
2. History of hypertension, systolic blood pressure> 140 mmHg and/or diastolic blood pressure> 90 mmHg after medical treatment;history of coronary heart disease and/or arrhythmia greater than New York Heart Association (NYHA) Class I
and/or cardiac insufficiency ≥ Class II;
3. Coagulant function abnormality (INR > 1.5 and/or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds and/or APTT > 1.5 ULN), bleed-ing tendency undergoing thrombolytic and anticoagulant therapy;
4. Pulmonary hemorrhage (> CTCAE 2) occurred within 4 weeks before administration, and other bleeding (> CTCAE 3) occurred within 4 weeks before administration;
5. History of gastric surgery;
6. Distant metastases (cM1) exclude inclusion criterias;
7. Any medical or other condition that in the opinion of the investigator would preclude the subjects participation in a clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-30 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-30 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

替吉奥+甲磺酸阿帕替尼+动脉灌注化疗栓塞术

干预措施代码：

Intervention：

S1+Apatinib Mesylate+TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 铜陵市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

 铜陵市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongling City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D2淋巴结清扫率

指标类型：

主要指标

Outcome：

D2 lymph node dissection rat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消退分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor regression grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

胃癌

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Gastric cancer

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

preservation for 20 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via publised paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-10 21:55:33