ChiCTR1900022410 版本V1.1 版本创建时间2019/04/10 14:18:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-10 14:17:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸椎旁神经脉冲射频联合高能量激光或痛点阻滞治疗带状疱疹后神经痛的临床观察

Public title：

Clinical observation for thoracic paraspinal nerve pulse combined with high Intensity laser or pain point block in the treatment of postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸椎旁神经脉冲射频联合高能量激光或痛点阻滞治疗带状疱疹后神经痛的临床观察

Scientific title：

Clinical observation for thoracic paraspinal nerve pulse combined with high Intensity laser or pain point block in the treatment of postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季云晶 

研究负责人：

申文 

Applicant：

Ji Yunjing 

Study leader：

Shen Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15996937217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18052268689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiyunjingperfect@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenwen1598@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院5号楼疼痛科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院5号楼疼痛科

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221002

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

带状疱疹后神经痛  

Target disease：

postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

PHN

Target disease code：

PHN

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超声引导下椎旁神经脉冲射频联合局部高能量激光或痛点阻滞是否能降低患者自发性疼痛评分，改善患者触诱发痛。  

Objectives of Study：

Whether ultrasound-guided paravertebral nerve pulsed radiofrequency combined with local high intensity laser or pain block can reduce patients' spontaneous pain score and improve patients' touch induced pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合带状疱疹后神经痛诊断标准:有急性带状疱疹病史，急性期皮损愈合后疼痛持续1~6个月，在受累神经分布区有剧烈的发作性疼痛，疼痛性质如烧灼、针刺、刀割或点击样等。且疱疹位于胸背部（胸段脊神经支配区域）；
②年龄60~80周岁；
③规律口服镇痛药物（包括抗癫痫药如加巴喷丁或普瑞巴林、非甾体镇痛药等）治疗后疼痛控制不佳，NRS评分仍≥4分；
④同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①History of acute herpes zoster with pain lasting 1-6 months after healing of the skin lesion in the acute stage Herpes is located in the back of the chest (thoracic spinal innervation area);
②Aged 60~80 years;
③After regular oral analgesics (including antiepileptic drugs such as gabapentin or pregabalin, non-steroidal analgesics, etc.), pain control was not well controlled, and the NRS score was still 4;
④Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①穿刺部位存在皮肤感染；
②合并有其他顽固性疼痛且与带状疱疹相关疼痛无法鉴别者；
③有局麻药过敏史者；
④安装心脏起博器或患有严重心、肺、肾等疾病及精神病等不适宜接受高能量激光治疗者；
⑤有阿片类药物过敏及滥用史；
⑥有糖尿病病史者。

Exclusion criteria：

①Skin infection is present at the puncture site;
②Patients with other intractable pain that cannot be identified as herpes zoster related pain;
③Having a history of allergy to local anesthetics;
④Installation of cardiac pacemaker or suffering from serious heart, lung, kidney and other diseases and mental illness is not suitable for high-energy laser treatment;
⑤History of opioid allergy and abuse;
⑥A history of diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-08 00:00:00至 To 2020-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-08 00:00:00 至 To 2020-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

test group 1

Sample size：

干预措施：

超声引导下脉冲射频+高能量激光

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided pulsed radio frequency+high Intensity laser therapy

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

test group 2

Sample size：

干预措施：

超声引导下脉冲射频+痛点阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided pulsed radio frequency+pain point block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided pulsed radio frequency

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

触诱发痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tactile pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shuìmián zhuàngkuàng zì píng lián biǎo 8/5000 Sleep status self-rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机数，由不参与治疗及随访的研究人员将生成的随机序列由不透光的信封保存，患者确定纳入研究后，打开相应的序号，确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers were generated by the computer, and the generated random sequences were saved in a light-tight envelope by the researchers who were not involved in the treatment and follow-up. After the patients were confirmed to be included in the study, the corresponding serial Numbers were opened to deter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有患者均由同一名主治医师完成超声引导下胸椎旁神经脉冲射频及局部痛点阻滞治疗，由同一名物理治疗师进行高能量激光操作，由同一名护士完成NRS评分,疼痛评分的护士对治疗方法不知情。

Blinding：

All patients were treated by the same attending physician with ultrasound-guided radiofrequency pulse of thoracic paraspinal nerve and local pain block. High-energy laser operation was performed by the same physiotherapist. NRS score was completed by the same nurse.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-10-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-10-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-10 14:12:29