ChiCTR2200059487 版本V1.0 版本创建时间2022/05/02 01:40:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-02 01:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 疤痕子宫产妇再次剖宫产持续性术后疼痛的预测因素探索及差异性多肽筛选研究

Public title：

Predictive Factors and Differential Polypeptide Screening of Persistent Postoperative Pain in Women Undergoing Repeated Cecarean Section

注册题目简写：

再次剖宫产持续性术后疼痛相关研究

English Acronym：

Study on Persistent Postoperative Pain after Repeated Cecarean Section

研究课题的正式科学名称：

再次剖宫产持续性术后疼痛的预测因素探索及血清差异性标记物筛选研究

Scientific title：

Predictive Factors and Serum Differential Biomarkers Screening of Persistent Postoperative Pain after Repeated Cecarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彩娟 

研究负责人：

李彩娟 

Applicant：

Li Caijuan 

Study leader：

Li Caijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17372283502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17372283502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lcj_1228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcj_1228@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Applicant's institution：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

具体地址：

莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital own funds

研究疾病：

持续性术后疼痛  

Target disease：

Persisitent Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

收集再次接受剖宫产的疤痕子宫产妇围术期可能与持续性术后疼痛(Persistent post-surgery pain, PPSP)发生的影响因素，通过Logistic回归分析筛选并确定疤痕子宫产妇术后3个月内发生PPSP的危险因素；目前，临床上仍然缺乏有效预测疼痛的客观生物学指标，研究拟根据观察结果筛选PPSP高危及低危产妇，通过label-free质谱分析筛选出血清差异多肽，寻找能够预测术后疼痛强度及PPSP的潜在多肽。  

Objectives of Study：

The influenced factors of perioperative possible and persistent postoperative pain(PPSP) of women underwent repeat cesarean section were collected. The risk factors of PPSP occourred in 3 months after repeat c-section were screened and determined by Logistic regression analysis. At present, there is still a lack of objective bilological indictors to effectively predict pain in clinic. The study also planed to find the differential polypeptides between women with PPSP and women without PPSP, which may help to predict the intensity of acute postoperative pain and PPSP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄20-45岁；(2) 孕周≥37周；(3) 单胎疤痕子宫产妇；(4) 体重指数≤35kg/m2； (5) 接受再次择期剖宫产。

Inclusion criteria

(1) Age 18-40 years old; (2) Gestational age ≥ 37 weeks; (3) Singleton cephalic women with scurred uterus; (4) Body mass index ≤ 30 kg / m2;(5) Repeated selective C-section;

排除标准：

(1) 妊娠合并子宫肌瘤或卵巢肿瘤，需要术中手术的产妇；(2)一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物者；(3)有严重心、肺、肝、肾功能障碍者

Exclusion criteria：

(1)Pregnant women with hysteromyoma or overian tumor requiring intraoperative surgery; (2) Opioids and other sedative and analgesic drugs were used within one week; (3) Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-14 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-14 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 360

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

不涉及干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月内持续性术后疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of persistent postsurgery pain (PPSP) occured in 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后60天及90天

测量方法：

电话随访（疼痛NRS评分）

Measure time point of outcome：

60 days and 90 days after surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

阿片药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

查看用药记录

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

Medication record review

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，术后24h进行平均疼痛评分

测量方法：

视觉评分量表

Measure time point of outcome：

Average pain score during operation and 24 hours after operation

Measure method：

Visual Analogue Scale/Score, VAS

指标中文名：

副作用(恶心、呕吐、头晕、嗜睡、瘙痒、其他)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects (nausea, vomiting, dizziness, drowsiness, itching, others)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

爱丁堡抑郁评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh postnatal depression scale, EPDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后42天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

42d after surgery

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

产后连接问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Bonding Questionnaire, PBQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后42天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

42d after surgery

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

广泛焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder, GAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

疼痛恐惧评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of pain questionnaire-III, FPQ-III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

受试者基本信息：年龄、孕周、身高、体重、教育水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information of subjects: age, gestational week, height, weight and education level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

preoperative interview

指标中文名：

受试者病史相关信息：产次、前次剖宫产时间、孕期疼痛史、疤痕性质、孕期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information related to the subject's medical history: number of births, time of previous cesarean section, history of pain during pregnancy, scur characteristic and complications during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

术前访视

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

preoperative interview

指标中文名：

手术相关信息：手术持续时间，出血量，麻醉方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation related information: operation duration, bleeding volume, anesthesia method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

母婴结局：新生儿Apgar评分、新生儿体重、母婴是否同室

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and infant outcomes: neonatal Apgar score, neonatal weight, whether the mother and infant are in the same room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

母体外周血疼痛标志物筛选：多肽筛选、蛋白组学筛选、疼痛指标筛选

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening of pain markers in maternal peripheral blood: polypeptide screening, proteomics screening and pain index screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

质谱分析、酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

postsurgery

Measure method：

label-free analysis, ELISA

指标中文名：

亚急性术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subacute surgery pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、42天

测量方法：

电话随访(疼痛NRS评分)

Measure time point of outcome：

7 days and 42 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血清

组织：

Sample Name：

maternal peripheral serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为横断面观察性研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a cross-sectional observational study and does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-02 01:40:16