ChiCTR1900022404 版本V1.0 版本创建时间2019/04/10 11:45:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-10 11:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

匹多莫德片空腹人体生物等效性研究预试验

Public title：

Preliminary study for fasting bioequivalence of pidotimod tablets in healthy volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹多莫德片空腹人体生物等效性研究预试验

Scientific title：

Preliminary study for fasting bioequivalence of pidotimod tablets in healthy volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳文洁 

研究负责人：

柳文洁 

Applicant：

Wenjie Liu 

Study leader：

Wenjie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0731-88251820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731-88230621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qing.li@knx-hospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjie.liu@knx-hospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市望城区星城镇银星路段

研究负责人通讯地址：

长沙市望城区星城镇银星路段

Applicant address：

Yinxing Road Section of Xingcheng Town, Wangcheng District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

Yinxing Road Section of Xingcheng Town, Wangcheng District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙康乃馨老年病医院临床药理研究中心

Applicant's institution：

Clinical Pharmacological Research Center of Changsha Carnation Geriatric Hospital

研究负责人所在单位：

长沙康乃馨老年病医院临床药理研究中心

Affiliation of the Leader：

Clinical Pharmacological Research Center of Changsha Carnation Geriatric Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019伦（审）03-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

长沙康乃馨老年病医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Changsha Carnation Geriatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏芷怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhiyi Wei

伦理委员会联系地址：

长沙市望城区星城镇银星路段1栋4楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth Floor, 1 Building, Yinxing Road Section, Xingcheng Town, Wangcheng District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙康乃馨老年病医院临床药理研究中心

Primary sponsor：

Clinical Pharmacological Research Center of Changsha Carnation Geriatric Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市望城区星城镇银星路段1栋4-7楼

Primary sponsor's address：

Fourth to Seven Floor, 1 Building, Yinxing Road Section, Xingcheng Town, Wangcheng District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

长沙康乃馨老年病医院临床药理研究中心

具体地址：

长沙市望城区星城镇银星路段1栋4-7楼

Institution
hospital：

Clinical Pharmacological Research Center of Changsha Carnation Geriatric Hospital

Address：

Fourth to Seven Floor, 1 Building, Yinxing Road Section, Xingcheng Town, Wangcheng District, Changsha

经费或物资来源：

申办单位

Source(s) of funding：

Bidding unit

研究疾病：

健康志愿者  

Target disease：

general population

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本试验旨在研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由太阳石(唐山)药业有限公司提供的匹多莫德片（受试制剂；400mg）或POLICHEM S.R.L.生产的匹多莫德颗粒（参比制剂；800mg；商品名：AXIL?）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较两制剂药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to study the pharmacokinetic characteristics of Pidotimod tablets (400 mg) or Pidotimod granules (800 mg; trade name: AXIL) produced by POLICHEM S.R.L. or Pidotimod tablets (400 mg) provided by Sun Shi (Tangshan) Pharmaceutical Co., Ltd. on a single oral basis in healthy volunteers, calculate the main pharmacokinetic parameters, and compare the differences between AUC and CMAx pharmacokinetic parameters of the two preparations. To preliminarily evaluate the bioequivalence and provide reference for further optimization of preparation technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
2) 性别：男女均可，女性受试者应为非妊娠和非哺乳期女性；
3) 体重：男性大于或等于50 kg，女性大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4) 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
5) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 45 years old men and women. Female subjects should be non-pregnant and non-lactating women;
2) Weight: Male is greater than or equal to 50 kg, female is greater than or equal to 45 kg, subject's body mass index (BMI) is between 18.6 and 26.4 kg/m2 (BMI = weight (kg)/height 2 (m2), including the boundary value;
3) Subjects voluntarily sign the informed consent approved by the Ethics Committee;
4) Subjects were able to communicate well with the researchers and agreed to complete the experiment in accordance with the program.

排除标准：

一般排除标准：
1) 有两种或两种以上过敏源者，或已知对匹多莫德片或其同类制剂过敏者；
2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
4) 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
5) 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者；
6) 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7) 筛选前3个月献血或者其他原因失血超过200mL者（女性生理性失血除外）；
8) 筛选前3个月内注射疫苗者；
9) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
10) 筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
11) 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12) 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
13) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14) 不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚的产品者；
15) 筛选期间经全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
16) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17) 有吞咽困难者；
18) 近3个月内计划生育者；
19) 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者；
20) 受试者在整个研究期间以及至完成末次给药后至少3个月内不同意采用非药物避孕措施；
21) 研究者认为不应纳入者；
特殊排除标准：
22) 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
23) 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
24) 筛选前30天使用口服避孕药者；
25) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26) 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
27) 血妊娠试验结果阳性者。
首次入住排除标准：
1) 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
2) 入住呼气酒精测试阳性者；
3) 入住生命体征监测异常有临床意义者；
4) 女性受试者入住尿妊娠检查结果阳性者；
5) 入住研究室前24h内，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或入住前2天内食用西柚或含西柚或含罂粟类的产品者；
6) 筛选至入住当天，发生急性疾病者；
7) 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
8) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者。

Exclusion criteria：

General exclusion criteria:
(1) Those who have two or more allergens or who are known to be allergic to Pidotimod tablets or their similar preparations;
2) Patients with gastrointestinal spasm, gastrointestinal ulcer, urinary tract obstruction, mechanical intestinal obstruction, ureteral spasm, biliary tract diseases, liver diseases or other gastrointestinal and liver and kidney diseases affecting drug absorption or metabolism;
(3) Those with a history of any serious clinical disease, such as circulatory system, endocrine system, nervous system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or those with a history of malignant tumors, or those with any other diseases or physiological conditions that can interfere with the test results;
4) Any drugs (including Chinese herbs, vitamins, health products) or any drugs (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, glucocorticoids, omeprazole) that inhibit or induce drug metabolism were used in the first two weeks of screening or in the first 30 days of screening; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazole Categories, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines, etc.);
5) Those who used soft drugs (e.g. cannabis) or hard drugs (e.g. morphine, methamphetamine) or positive urine screening results within 3 months before screening or within 1 year before screening;
6) Screening those who had undergone surgery within 6 months or planned to undergo surgery during the study period;
7) Blood donation or other causes of bleeding more than 200 mL in the first three months of screening (except female physiological bleeding);
(8) Those who were vaccinated within 3 months before screening;
9) Those who participated in other clinical trials within 3 months before screening;
10) The screening period was evaluated as difficult to collect blood (such as poor blood vessel condition, fear of collecting blood, fainting needle, etc.).
11) Smokers or those who smoke more than 5 cigarettes a day on average or who do not agree to avoid using any tobacco products during hospitalization;
12) alcoholics or those who drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL alcohol content of 5% beer or 44 mL alcohol content of 40% spirits or 150 mL alcohol content of 12% wine);
13) Those who drink more than 8 cups of tea, coffee and/or caffeinated drinks a day (1 cup = 250 mL) or who do not agree to prohibit coffee and/or caffeinated drinks during hospitalization;
14) Those who disagree with the screening should avoid eating grapefruit or products containing grapefruit from the same day to the end of the experiment;
15) Those with clinical significance (based on doctor's judgment) who underwent comprehensive physical examination, vital signs examination, electrocardiogram examination and laboratory examination during screening, including four abnormalities of blood routine, urine routine, blood biochemistry and infectious diseases;
16) Within the first four weeks of screening, significant abnormal diets (such as diet and low sodium) or those with special dietary requirements who can not comply with the unified diet have been started.
17) those with dysphagia;
18) Family planning within the past three months;
19) Within six months after signing the informed consent, the subjects had plans for sperm and eggs donation.
20) Subjects did not agree to use non-drug contraception throughout the study period and at least three months after the last administration.
21) Researchers believe that they should not be included;
Special exclusion criteria:
22) Inherited fructose intolerance and poor glucose-galactose uptake;
23) Congenital immunodeficiency (high IgE syndrome);
In addition to the above requirements, female subjects who meet the following requirements should also be excluded:
24) Screening of oral contraceptives for the first 30 days;
25) Those who used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months before screening;
26) Sexual intercourse without contraception with partners within 14 days before screening;
27) Positive results of blood pregnancy test.
Exclusion criteria for first-time residence:
1) Smoking more than 5 cigarettes within 24 hours before admission to the research room;
2) Admission of positive breath alcohol test;
3) Those who have abnormal vital signs monitoring have clinical significance;
4) Female subjects with positive results of urinary pregnancy examination;
5) Drinking excessive tea, coffee and/or caffeine-containing beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) or eating grapefruit or products containing grapefruit or opium poppy within 24 hours before admission to the study room;
6) Screening to the day of admission, the occurrence of acute diseases;
7) Screening to the day of residence, who have used any drugs;
8) Screening to the day of residence, there have been unprotected sexual actors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-25 00:00:00至 To 2019-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-31 00:00:00 至 To 2019-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 6

Group：

1

Sample size：

干预措施：

太阳石(唐山)药业有限公司提供的匹多莫德片

干预措施代码：

Intervention：

Pidotimod tablets (400 mg) provided by Sun Shi (Tangshan) Pharmaceutical Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 6

Group：

2

Sample size：

干预措施：

POLICHEM S.R.L.生产的匹多莫德颗粒（参比制剂；800mg；商品名：AXIL）

干预措施代码：

Intervention：

Pidotimod granules (800 mg; trade name: AXIL) produced by POLICHEM S.R.L.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 长沙康乃馨老年病医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

长沙康乃馨老年病医院 Changsha Carnation Geriatric Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组随机：试验号由“K+XXX”组成，后三个字符为入组序号。入组序号“001”对应试验号“K001”，入组序号“2”对应试验号“K002”，以此类推。根据“入组序号”顺序入组到事先编号的包含受试制剂和参比制剂信息及组别信息的拉丁方，按照拉丁方顺序分组给药。受试者随机分组表在试验开始前由统计师直接传递给研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: The test number is composed of "K + XXX" and the last three characters are grouping number. The entry serial number "001" corresponds to the test number "K001", the entry serial number "2" corresponds to the test number "K002", and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月公开，方式为eCRF的PDF版

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were released 6 months after the completion of the experiment in PDF version of eCRF.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-10 11:31:36