ChiCTR2100052912 版本V1.1 版本创建时间2022/05/01 19:45:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-06 15:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后抑郁早期预警模型的构建与实证研究

Public title：

The construction and empirical study of a risk prediction model for post-stroke depression

注册题目简写：

卒中后抑郁风险预测模型

English Acronym：

A risk prediction model for post-stroke depression

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后抑郁早期预警模型的构建与实证研究

Scientific title：

The construction and empirical study of a risk prediction model for post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢漫 

研究负责人：

谢漫 

Applicant：

Man Xie 

Study leader：

Man Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 8660310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

8660310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Man.Xie@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Man.Xie@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.jysrmyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.jysrmyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

研究负责人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Applicant address：

No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 522000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 522000

申请人所在单位：

揭阳市人民医院

Applicant's institution：

Jieyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

揭阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jieyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-004-02-ⅡT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

揭阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jieyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽英

Contact Name of the ethic committee：

Chen Liying

伦理委员会联系地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0663-8660802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb_jysrmyy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省揭阳市榕城区天福路

Primary sponsor's address：

No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

揭阳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

揭阳市人民医院

具体地址：

榕城区天福路107

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District

经费或物资来源：

广东省医学科研基金

Source(s) of funding：

Medical Research Fund of Guangdong Province

研究疾病：

脑卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.描述PSD的发生现状，探讨PSD的相关因素; 2.构建一个PSD风险预测模型，以用于早期评估和筛查PSD; 3.评价构建的PSD预警模型在脑卒中患者中的预测效果。  

Objectives of Study：

1.To describe the prevalence of post-stoke depression（PSD), and explore the factors related to the onset of PSD. 2.To develop a risk prediction model of PSD as to provide early evaluation and screening for PSD. 3.To evaluate the prediction accuracy of the PSD model among the stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《各类脑血管疾病诊断要点》的脑卒中诊断标准，经头部CT或MRI影像学诊断确诊为脑出血或脑梗死;(2)年龄≥18岁;(3)卒中发病在1周内，入院时意识清晰，病情平稳，对他人语言或行为具有独立理解力。

Inclusion criteria

（1）patients are diagnosed with stroke including cerebral infarction or cerebral hemorrhage confirmed by the head Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) in accordance with the diagnostic criteria of stroke.
(2)age≥18 years old.
(3)within 1 week after the stroke onset.
(4)patients are in stable condition with clear consciousness when admitted into the hospital and able to understand the language and behavior of other person.

排除标准：

(1)合并严重心、肺、肝、肾等器质性疾病或血液病、恶性肿瘤等疾病;(2)严重认知功能障碍、听力障碍或重度失语等无法配合完成相关调查和评估者；(3)既往器质性、功能性精神障碍，包括抑郁障碍者；(4)既往有颅脑外伤、帕金森病等脑器质性病变或老年痴呆、血管性痴呆等可导致抑郁的神经退行性病变;(5)既往有抑郁或抗抑郁药物治疗史者;(6)长期服用可致抑郁的药物或药物滥用者;(7)近1年内有重大精神创伤史;(7)主动要求退出研究或失访者;(8)因病情加重不宜继续开展研究或意外死亡等导致病例资料收集不完整者。

Exclusion criteria：

(1)patients with severe cardiopulmonary failure, hematological disease, tumor or other serious physical diseases.
(2)patients with severe cognitive disorder, hearing disorder or severe aphasia that cannot cooperate with the examination.
(3)positive history of organic or functional mental disorders, including depression.
(4)positive history of brain injury, Parkinsons disease or other organic disease, or senile dementia, vascular dementia or other neurodegenerative disorders.
(5)positive history of depression or antidepressant drug therapy.
(6)patients had long-term use of medication that could lead to depression or had substance abuse.
(7) patients had past or present history of major psychological trauma within 1 year.
(8)patients require to withdraw from the study or are unable to complete the follow-up.
(9)Patients could not continue to participate in the study due to the the condition aggravation or patients whose collecting date is not complete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-04 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-04 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中后抑郁VS脑卒中后不伴发抑郁组

样本量：

 900

Group：

Post-stroke depression VS post-stroke without depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 揭阳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时，14天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

汉密顿抑郁量表-17（Hamilton Depression Scale-17,HAMD-17)或卒中后失语抑郁评定问卷-医院版（Stroke Aphasic Depression Questionnaire-Hospital Version，SADQ-H）

Measure time point of outcome：

Hospitalization, 2 week, 1 months, 2 months, 3 months

Measure method：

Hamilton Depression Scale-17 or Stroke Aphasic Depression Questionnaire-Hospital Version

指标中文名：

神经功能缺损程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurological impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institute of Health Stroke Scale

指标中文名：

认知障碍水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智能状态检查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-Mental State Examination

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

社会支持评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Social Support Rate Scale

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理弹性量表简化版

Measure time point of outcome：

Measure method：

10-item Connor-Davidson Resilience Scale

指标中文名：

日常活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

activity of daily life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel指数评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index Rating Scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleeping quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

一般资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

general data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般资料调查表(包括年龄、性别、文化程度、婚姻状况等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire of general data (including age,gender, degree of education, marital status, etc.)

指标中文名：

卒中临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical data of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病例记录表（包括卒中类型、卒中部位、病灶数目等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

case record form (including type of stroke, location of stroke, number of lesions, etc.)

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory examination indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集血液标本

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood sampling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 15:13:47