ChiCTR2100050752 版本V1.5 版本创建时间2022/05/01 17:19:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-01 17:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

院内早期髂筋膜间隙阻滞对髋骨折患者循环稳定性的影响

Public title：

Effect of early in-hospital fascia iliaca compartment block on preoperative circulatory stability of patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

院内早期髂筋膜间隙阻滞对髋骨折患者循环稳定性的影响

Scientific title：

Effect of early in-hospital fascia iliaca compartment block on preoperative circulatory stability of patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢冬雪 

研究负责人：

杨万超 

Applicant：

Xing Dongxue 

Study leader：

Yang Wanchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18846134862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13796636010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingdongxue1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daochao_1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nanggang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nanggang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Affilliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affilliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王永晨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yongchen

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nanggang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nanggang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nanggang District

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology,Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

髋骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索入院后早期超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞对髋骨折患者的术前循环稳定性的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of early ultrasound guided suprainguinal fascia iliaca block on the preoperative circulatory stability of patients with hip fractures after admission.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合髋部骨折的诊断标准；在48h内拟行手术治疗者；年龄>50岁；ASA Ⅰ～Ⅲ 级；疼痛数字评分(NRS)≥4分。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of hip fracture; those who are scheduled to undergo surgery within 48 hours; age> 50 years old; ASA class I ~ III; pain numerical score (NRS) >= 4 points.

排除标准：

不愿配合研究者；局麻药过敏史者；穿刺部位感染者；合并精神异常或认知障碍者。

Exclusion criteria：

Those who are unwilling to cooperate with the researcher; those who were allergic to local anesthetics; those who were infected at the puncture site; those who had mental disorders or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髂筋膜间隙阻滞组

样本量：

 35

Group：

Fascia iliaca compartment block group

Sample size：

干预措施：

髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia iliaca compartment block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术前处理

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arrhythmia indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Numerical Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial injury index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Assessment Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加快康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accelerated recovery index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with preoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher determines a random sequence from a computer-generated random number table and groups it into a random distirbution table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者。评价主要指标的研究人员不参与干预过程。

Blinding：

Those who determined the random number grouping were not allowed to participate in the inclusion of subject.The researchers who evaluated the main indicators were not involved in the intervention process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public as required after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record from Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:09:58