ChiCTR1800016414 版本V1.0 版本创建时间2019/04/08 23:18:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-01 09:03:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下桡动脉穿刺点的选择

Public title：

Ultrasound-guided selection of iliac artery puncture points

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下桡动脉穿刺点的选择

Scientific title：

Ultrasound-guided selection of iliac artery puncture points

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

权哲峰 

研究负责人：

权哲峰 

Applicant：

Zhefeng Quan 

Study leader：

Zhefeng Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15811190059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15811190059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15811190059@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15811190059@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 West Toutiao Road, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

8 West Toutiao Road, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medial University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medial University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing YouanHospital, Capital Medical University of ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 West Toutiao Road, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medial University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 West Toutiao Road, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medial University

Address：

8 West Toutiao Road, Youanmen, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会资助

Source(s) of funding：

Supported by BeiJing Municipal Scien & Technology Commission

研究疾病：

普通手术  

Target disease：

General surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提高成人桡动脉首次穿刺成功率，减少桡动脉穿刺次数及相关并发症，提高医疗服务质量  

Objectives of Study：

Improve anesthetized resident radial artery puncture success rate, reduce number of radial artery punctures and related complications, and improve quality of medical services

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I-Ⅸ级，性别不限，年龄18-60岁，体重50-85公斤

Inclusion criteria

Aged 18 to 60 years old with a weight range from 50 to 85 kg.

排除标准：

艾伦试验阴性，尺动脉的患者闭塞，流行性动脉粥样硬化，失血性休克，病态肥胖，雷诺病，外周血管疾病，心肌梗塞，不稳定型心绞痛，心源性休克，凝血功能障碍，以及多次以前的放射性动脉介入治疗。

Exclusion criteria：

With a negative result of Allen test, ulnar artery occlusion, prevalent atherosclerosis, hemorrhagic shock, morbid obesity, Raynaud disease, peripheral vascular disease, myocardial infarction, unstable angina, cardiogenic shock, coagulation disorders, and multiple previous radial artery interventional therapies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-30 00:00:00至 To 2018-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-03 00:00:00 至 To 2018-08-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 64

Group：

A

Sample size：

干预措施：

常规超声

干预措施代码：

Intervention：

A

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 64

Group：

B

Sample size：

干预措施：

深度

干预措施代码：

Intervention：

depth

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing YouAn Hospital, Capital Medial University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of the first puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-01 09:03:23