ChiCTR2100050743 版本V1.7 版本创建时间2022/05/01 00:31:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-30 11:57:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片预防肝硬化肝性脑病的临床随机双盲对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled clinical trial of live combined bifidobacterium and lactobacillus tablets in the prevention of hepatic encephalopathy in cirrhotic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片预防肝硬化肝性脑病的临床随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled clinical trial of live combined bifidobacterium and lactobacillus tablets in the prevention of hepatic encephalopathy in cirrhotic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文娟 

研究负责人：

杨文娟 

Applicant：

Yang Wenjuan 

Study leader：

Yang Wenjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980853964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980853964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangwenjuan19860@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangwenjuan19860@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（667）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

内蒙古双奇药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肝性脑病  

Target disease：

Hepatic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片对肝硬化患者肝性脑病的二级预防作用及其可能机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the secondary preventive effect of live combined bifidobacterium and lactobacillus tablets on hepatic encephalopathy in cirrhotic patients and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.在过去6个月内至少已发生过一次OHE（West-Haven HE≥2）的肝硬化患者，不包括诱因考虑为消化道出血、药物、肾衰竭透析或中枢神经系统损伤的HE发作；
3.入组时肝性脑病 West-Haven 分级HE 0 or 1 ，终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease，MELD）评分小于或等于25分。
4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-70 years old;
2. Patients with cirrhosis who have had at least one episode of overt hepatic encephalopathy (HE) (West-haven HE>=2) in the past 6 months, excluding hepatic encephalopathy episodes that were considered to be caused by gastrointestinal bleeding, drugs, dialysis for renal failure, or central nervous system injury;
3. West-Haven HE was 0 or 1 at enrollment, and the Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score was less than or equal to 25.
4. Patients who voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.罹患严重的心、肺、肾（肌酐>177umol/L）、血液、内分泌系统、精神神经系统疾病者；
2.纳入1月内拟行肝移植者；
3.纳入前3个月内行经颈静脉肝内门体分流术者；
4.严重低钾血症（K<2.5mmol.L）；
5.出现严重感染；
6.纳入时和纳入后出血消化道出血；
7.对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片有过敏和特异质反应者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, kidney (creatinine>177umol/L), blood, endocrine system, and mental and nervous system diseases;
2. Include those who plan to undergo liver transplantation within 1 month;
3. Those who underwent transjugular intrahepatic portosystemic shunt within the first 3 months;
4. Severe hypokalemia (K<2.5mmol.L);
5. Serious infection occurs;
6. Gastrointestinal bleeding at the time of inclusion and after inclusion;
7. Those who have allergies and idiosyncratic reactions to Bifidobacterium Lactobacillus triple viable bacteria tablets.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

干预措施代码：

Intervention：

live combined bifidobacterium and lactobacillus tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝性脑病再发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of hepatic encephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胆红素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum bilirubin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸转氨酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

alanine aminotransferase level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血内毒素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endotoxin Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood ammonia levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过SPSS软件为每一位纳入患者分配一个随机号码，对所有号码进行平均分组，通过序列连续的不透明信封进行分组隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to assign a random number to each included patient by researchers. All the numbers were divided into average groups, and the groups were hidden by sequential opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据拟于2024年10月通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are expected to be published in a paper in October 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和Excel数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables and Excel database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-03 23:38:33