ChiCTR2100050409 版本V1.8 版本创建时间2022/04/29 12:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-29 12:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“两针一灸”整合疗法结合核心肌群训练治疗退变性腰椎滑脱的临床研究

Public title：

Clinical research on the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis by ''two acupuncture and one moxibustion'' integrated therapy combined with core muscle group training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“两针一灸”整合疗法结合核心肌群训练治疗退变性腰椎滑脱的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis by ''two acupuncture and one moxibustion'' integrated therapy combined with core muscle group training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005235

申请注册联系人：

齐士魁 

研究负责人：

宋晓磊 

Applicant：

Qi Shikui 

Study leader：

Song Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18614986690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13783472087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_sk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 46716852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区金水路156号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

156 Jinshui Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

He'nan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021HL-192-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

东明路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州第七人民医院

具体地址：

经济技术开发区经南五路17号

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Address：

17 5th Jingnan Road, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项

Source(s) of funding：

Special Project of Scientific Research on Traditional Chinese Medicine in He'nan Province

研究疾病：

退变性腰椎滑脱  

Target disease：

Degenerative lumbar spondylolisthesis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

总结分析通督补肾针、皮内针和艾灸整合疗法结合核心肌群训练治疗对改善退行性腰椎滑脱疼痛程度、功能障碍指数及步态特征的作用。  

Objectives of Study：

To summarize and analyze the effects of Tongdu Bushen acupuncture, intradermal acupuncture and moxibustion integrative therapy combined with core muscle group training on improving the pain degree, dysfunction index and gait characteristics of degenerative lumbar spondylolisthesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 DLS 诊断标准Ⅰ°退变性腰椎滑脱症（向后滑脱）；
2.入组年龄大于 50 岁并且小于 75 岁；
3.入组病程小于 2 年；
4.入组前未服用过精神药物者；
5.入组前 2 个月未接受过治疗退变性腰椎滑脱症的中西医药物的受试者；
6.入组无对本课题结果有影响的病理特征，如严重腰椎创伤史、结核、肿瘤、骨折、中重度骨质疏松症及以上等腰椎骨质破坏者；
7.自愿参加本次研究，签订知情同意书者，并配合本次课题的受试者。

Inclusion criteria

1. Meet the DLS diagnostic criteria of I degree degenerative lumbar spondylolisthesis (posterior spondylolisthesis);
2. Enrollment age is greater than 50 years old and less than 75 years old;
3. The course of the disease is less than 2 years;
4. Those who have not taken psychotropic drugs before joining the group;
5. Subjects who have not received Chinese and Western medicines for the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis 2 months before enrollment;
6. There are no pathological features that affect the results of this subject, such as history of severe lumbar spine trauma, tuberculosis, tumors, fractures, moderate to severe osteoporosis and other lumbar spine bone destruction;
7. Those who voluntarily participate in this research, sign the informed consent form, and cooperate with the subjects of this subject.

排除标准：

1.腰痛且伴有严重的双下肢感觉运动异常的脊髓受压或明显神经根损伤症状者；
2.有严重的血液病高血压、糖尿病及内分泌系统等疾病者；
3.合并精神异常患者或不能配合受试的患者；
4.治疗期间联合用药或参加其他试验者。

Exclusion criteria：

1. Low back pain accompanied by severe sensory and motor abnormalities of both lower extremities, spinal cord compression or obvious symptoms of nerve root injury;
2. Those with severe blood disease, hypertension, diabetes and endocrine system diseases;
3. Patients with mental disorders or patients who cannot cooperate with the test;
4. Combination medication or participating in other trials during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通督补肾针、皮内针和艾灸疗法结合核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Tongdu Bushen acupuncture, intradermal acupuncture and moxibustion integrated therapy combined with core muscle training program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电针结合核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with core muscle training program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本改良下腰痛骨科评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopedic Association Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用随机化软件进行随机化，并由一名非本研究检索人员的专业统计学家负责处理结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use randomization software for randomization, and a professional statistician who is not the researcher will be responsible for processing the results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过上传Excel文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share through upload Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理按GCP临床研究数据管理标准操作规程进行，原始数据通过研究病历报告表保存，采用EpiData软件建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To manage data according to the GCP standard operating procedures for data management. To retain the original data by CRF and set up a database by EpiData software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 11:26:44