ChiCTR1800015145 版本V1.1 版本创建时间2019/04/03 17:04:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-03 17:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

應用程式輔助個人化自我症狀管理的隨機對照研究

Public title：

Tailored Self-Management of Symptoms Supported by a Mobile App for Lung Cancer Patients: A Randomised Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

應用程式輔助個人化自我症狀管理的隨機對照研究

Scientific title：

Tailored Self-Management of Symptoms Supported by a Mobile App for Lung Cancer Patients: A Randomised Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017.517

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCRB00589

申请注册联系人：

Vivian Wu 

研究负责人：

Fiona Tang 

Applicant：

Vivian Wu 

Study leader：

Fiona Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39431244

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39434235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vivianwu@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wktang@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/492

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/492

申请注册联系人通讯地址：

Room 808, 8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

研究负责人通讯地址：

Room 624, 6/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

Applicant address：

Room 808, 8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

Study leader's address：

Room 624, 6/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學那打素護理學院

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學那打素護理學院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 217.517

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學那打素護理學院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Primary sponsor's address：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

The Nethersole School of Nursing

Source(s) of funding：

The Nethersole School of Nursing

研究疾病：

肺癌患者  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

應用程式輔助個人化自我症狀管理  

Objectives of Study：

Tailored Self-Management of Symptoms Supported by a Mobile App for Lung Cancer Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. aged 18 or above;
2. have been diagnosed with lung cancer within the last year;
3. are able to read Chinese and communicate in Cantonese;
4. display no cognitive impairment (with an Abbreviated Mental Test score of 8 or above);
5. have good performance status (with a Karnofsky score of 60% or above);
6. consent to participate in the study.

Inclusion criteria

1. aged 18 or above;
2. have been diagnosed with lung cancer within the last year;
3. are able to read Chinese and communicate in Cantonese;
4. display no cognitive impairment (with an Abbreviated Mental Test score of 8 or above);
5. have good performance status (with a Karnofsky score of 60% or above);
6. consent to participate in the study.

排除标准：

with a documented psychiatric condition

Exclusion criteria：

with a documented psychiatric condition

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-26 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 144

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

A mobile app for lung cancer patients to self-manage individual symptoms, Once per week, everyday in 4 Weeks, versus Usual care

干预措施代码：

Intervention：

A mobile app for lung cancer patients to self-manage individual symptoms, Once per week, everyday in 4 Weeks, versus Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學那打素護理學院 

单位级别：

 香港中文大學那打素護理學院 

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing

Level of the institution：

The Nethersole School of Nursing

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

symptom distress

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom distress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Week 0 and Week 4

测量方法：

Survey

Measure time point of outcome：

Week 0 and Week 4

Measure method：

Survey

指标中文名：

levels of cytokines

指标类型：

次要指标

Outcome：

levels of cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Week 0 and Week 4

测量方法：

Blood specimen

Measure time point of outcome：

Week 0 and Week 4

Measure method：

Blood specimen

指标中文名：

Health-related quality of life

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Week 0 and Week 4

测量方法：

Survey

Measure time point of outcome：

Week 0 and Week 4

Measure method：

Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A sequence of grouping identifiers (I or C), based on computer-generated random codes

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sequence of grouping identifiers (I or C), based on computer-generated random codes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-10 21:22:21