ChiCTR2100048504 版本V1.2 版本创建时间2022/04/28 22:06:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-18 09:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 改良肋间神经阻滞与竖脊肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺叶切除术的临床研究

Public title：

Clinical study of improved inter-rib nerve blocking and vertical spinal muscle plane blocking in single-hole thoracoscope lung leaf resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良肋间神经阻滞与竖脊肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺叶切除术的临床研究

Scientific title：

Clinical study of improved inter-rib nerve blocking and vertical spinal muscle plane blocking in single-hole thoracoscope lung leaf resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾昕 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Ai Xin 

Study leader：

Xu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18755119332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856949535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18755119332@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University Natural Fund

研究疾病：

肺叶切除术  

Target disease：

lung leaf resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察改良肋间神经阻滞与竖脊肌阻滞在单孔胸腔镜肺叶切除术的术后镇痛效果比较。  

Objectives of Study：

Main purpose: This study was desined to compare the afteroperation analgesic effect between improved inter-rib nerve blocking and vertical spinal muscle plane blocking in single-hole thoracoscope lung leaf resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2021.7-2022.7我院择期行单孔胸腔镜肺叶切除术患者；
2.年龄40~75岁；
3.ASA:Ⅰ-Ⅲ级；
4.体重40-90kg。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective single-hole thoracoscope lung leaf resection in our hospital during Jul.2021 to Jul.2022;
2.Aged 40 to 75 years;
3.ASA i-iii;
4.The weight of patients is between 40kg to 90kg.

排除标准：

1.对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者）；
2.酒精或药物滥用；
3.严重循环系统疾病（严重高血压、心动过缓等心脏疾病）
4.既往慢性疼痛；
5.伴有不能准确参与术后镇痛评估功能障碍；
6.活动性消化道溃疡或出血；
7.未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Ones have local anesthetic contraindications(local anesthetic alergy,infection at the site of the puncture and coagulation disorder);
2.Alcohol or drug abuse;
3.Severe circulatory disease(heart disease like severe hypertension,bradycardia et);
4.Previous chronic pain;
5.Associated with the dysfunction that cannot participate in afteroperation analgesic evaluation accurately.
6.Active peptic ulcer or bleeding;
7.Haven't signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2022-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2022-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

改良肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

improved inter-rib nerve blocking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

vertical spinal muscle plane blocking

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛泵首次按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first interval of analgesic pump pressing after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后清醒0h、6h、12h、24h、48h静息、运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain scores of rest and movement at 0h, 6h, 12h, 24h and 48h after Postoperative awake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of times of pressure of analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery Score in 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of remedial drugs used after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物及血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetics and vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time, anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

interoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；2.中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）http://www.meadresman.org.cn;

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.1.The date were published within 6 months after the completion of the experiment；2.ResMan raw date sharing platform of China Clinical Trial Registry(IPO sharing platform)http://www.meadresman.org.c

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form and Excelsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 13:02:01