ChiCTR2100052468 版本V1.1 版本创建时间2022/04/28 21:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-27 23:38:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of cryoablation combined with camrelizumab and chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study of cryoablation combined with camrelizumab and chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周昕 

研究负责人：

周昕 

Applicant：

Xin Zhou 

Study leader：

Xin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13766550777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13766550777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919053112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenghuangtaiyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区卜奎南大街700号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区卜奎南大街700号

Applicant address：

700 Bukui South Street, Longsha District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

700 Bukui South Street, Longsha District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐齐哈尔市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Qiqihar

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210437

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

齐齐哈尔市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Qiqihar

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区卜奎南大街700号

Primary sponsor's address：

700 Bukui South Street, Longsha District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

齐齐哈尔

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

齐齐哈尔市第一医院

具体地址：

龙沙区卜奎南大街700号

Institution
hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Address：

700 Bukui Street South, Longsha District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

By oneself

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effectiveness and safety of cryoablation combined with camrelizumab and chemotherapy in the treatment of advanced advanced non-small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学或临床诊断确诊IIIb-IV期晚期非小细胞肺癌患者；
2.既往未用过PD-1抗体；
3.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量的肿瘤病灶；
4.预期生存期> 3个月；
5.年龄：18岁-75岁，男女不限；
6.ECOG PS：0-2分；
7.重要器官的功能符合下列要求：
a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白 ≥9g/dL；
b)胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒；
c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL/min；
8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stage IIIb-IV advanced non-small cell lung cancer diagnosed by pathology or clinical diagnosis;
2. Have not used PD-1 antibody before;
3. There is at least one measurable tumor lesion that meets the RECIST 1.1 standard;
4. Expected survival time> 3 months;
5. Age: 18-75 years old, no gender limit;
6. ECOG PS: 0-2 points;
7. The functions of vital organs meet the following requirements:a) Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L, platelet >=100x10^9/L, hemoglobin >=9g/dL. b) Bilirubin <=1.5 ULN (can be included in patients drained by retrograde technique) ALT and AST <=5 ULN. c) Creatinine <120 umol/L, or MDRD creatinine clearance rate> 60 mL/min. 8. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (beta HCG) before starting treatment. Women and men of childbearing age (have sex with women of childbearing age) must agree to use effective contraception during treatment and 6 months after the last treatment dose. 9. The patient voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.EGFR基因突变阳性和ALK阳性；
2.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3.不能进行冷冻消融治疗：双肺弥漫性病变、广泛的胸膜转移伴大量胸腔积液、邻近的纵隔大血管或大血管周围的肿瘤；
4.病灶包绕血管消融易导致严重出血；
5.肺功能严重受损，最大通气量＜40%；
6.严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和/或抗凝药物应用者应在消融治疗前停用1周以上）；
7.全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
8.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
9.有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
10.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
11.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
12.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
13.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
14.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性；
15.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. EGFR gene mutation positive and ALK positive;
2. Suffered from other malignant tumors in the past or at the same time, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ;
3. Cryoablation treatment cannot be performed: diffuse lung lesions, extensive pleural metastasis with a large amount of pleural effusion, adjacent mediastinal large vessels or tumors around large vessels;
4. The ablation of the lesion surrounding the blood vessel can easily lead to severe bleeding;
5. Lung function is severely impaired, and the maximum ventilation volume is less than 40%;
6. Severe coagulation abnormalities cannot withstand surgery (anticoagulant therapy and/or anticoagulant drug users should stop using them for more than 1 week before ablation therapy);
7. Poor general condition (multiple metastases throughout the body, severe infection, high fever), obvious cachexia, severe insufficiency of important organs, severe anemia, and nutritional and metabolic disorders that cannot be improved in the short term;
8. Uncontrolled, symptomatic brain metastases or people with a history of uncontrollable mental illness or severe intellectual or cognitive dysfunction;
9. There is active tuberculosis infection. Patients with active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before medication should be excluded even if they have been treated. Patients with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago should also be excluded, unless it is proven that they have previously received standard anti-tuberculosis treatment;
10. Patients with active, known or suspected autoimmune diseases (including but not limited to: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism and asthma requiring bronchodilators). Subjects with hypothyroidism who only need hormone replacement therapy and skin diseases (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) who do not need systemic therapy can be included.
11. Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 6 months;
12. Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up;
13. Has a history of psychotropic drug abuse, alcohol or drug abuse;
14. Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody) positive;
15. The researcher thinks it is inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗

干预措施代码：

Intervention：

cryoablation combined with camrelizumab and chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

未使用

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article in 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-27 23:38:52