ChiCTR2100052807 版本V1.1 版本创建时间2022/04/28 15:41:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-05 21:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小细胞肺癌使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的前瞻性II期临床研究

Public title：

Prospective phase II clinical study of increasing the dose of carbon ion radiotherapy in small cell lung cancer using an isotoxic dose prescription

注册题目简写：

Galloping-07

English Acronym：

Galloping-07

研究课题的正式科学名称：

小细胞肺癌使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的前瞻性II期临床研究

Scientific title：

Prospective phase II clinical study of increasing the dose of carbon ion radiotherapy in small cell lung cancer using an isotoxic dose prescription

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张一贺 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

Yihe Zhang 

Study leader：

Yanshan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613993508641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613830510999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sipen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

Study leader's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 733000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 733000

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Applicant's institution：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Affiliation of the Leader：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-伦理审查-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐中山

Contact Name of the ethic committee：

Zhongshan Xu

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Primary sponsor：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区清源镇重离子医院

Primary sponsor's address：

Heavy Ion Hospital,Qingyuan Town, Liangzhou ,Wuwei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

具体地址：

凉州区宣武街16号

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District

经费或物资来源：

武威重离子中心建设项目

Source(s) of funding：

Wuwei Heavy Ion Center Construction Project

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

小细胞肺癌是一种难治的癌症，整体治疗结果不佳，即使局限期一般的五年总生存率也低于20%。放射治疗是综合治疗里重要的一个环节。本试验拟使用物理与生物特性均优于光子的碳离子，在不增加病人放疗毒性的前提下，提升照射剂量，且不限定一固定剂量。目的在于提升小细胞肺癌的局部控制率，最终能提高小细胞肺癌的整体治愈率。  

Objectives of Study：

Small cell lung cancer is a intractable cancer with poor outcomes.The five-year overall survival rate is less than 20%, even with limited-disease. Radiotherapy is an important part of comprehensive therapy. In this study, carbon ions with physical and biological properties superior to photons were used to increase the radiation dose without increasing the toxicity of radiotherapy for patients, and a fixed dose was not limited. The objective is to improve the local control rate of small cell lung cancer and ultimately improve the overall cure rate of small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤80岁；
2.病理学确诊为小细胞肺癌；
3.局限期病人未接受肺部病灶局部放疗；
4.未曾接受过胸部放射治疗；
5.没有其他恶性肿瘤病史(已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外)；
6.肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL;胆红素水平<1.5 mg/mL;天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL;白细胞计数≥3000/毫升;血小板计数≥10万/mL；
7.体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2；
8.预期生存期≥6个月；
9.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years;
2.Pathology confirmed small cell lung cancer;
3.Local radiotherapy of lung lesions was not performed in the patients with the limited-stage;
4.Hasnt received chest radiotherapy;
5.There was no history of other malignant tumors(Skin cancer and stage 0 cervical cancer have been cured are excluded);
6.Renal function, liver function and bone marrow function are basically normal(serum creatinine<1.5mg/dL; bilirubin<1.5mg/mL; AST/ALT<100IU/dL; hemoglobin>9.5 g/dL; WBC≥3000/mL; PLT≥100000/mL);
7.ECOG general status score less than or equal to 2;
8.The anticipated survival will be≥6 months;
9.Informed consent was signed by the patient or his/her legal representative before radiotherapy.

排除标准：

患者具有以下排除标准的任意一项或多项即不被选择入组：
1.无法安静平躺30分钟的病人；
2.肿瘤进展广泛累及胸膜者；有癌性胸水者；
3.六个月内体重减轻超过20%；
4.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
5.滥用药物或酒精依赖；
6.艾滋病患者；
7.伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
8.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病；
9.植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
10.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
11.曾患有其他恶性肿瘤(已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外)；
12.同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗；
13.血肌酐清除率＜30ml/分钟；
14.有放射治疗的禁忌症；
15.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验；
16.无民事行为能力或者限制民事行为能力；
17.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
18.医师认为不适合参加该试验的任何情况；
19.患者拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Patients with one or more of the following exclusion criteria were not selected for inclusion.
1.Patients cant hold their positions for more than 30 minutes;
2.Tumor progression extensively involving the pleura and cancerous pleural effusion;
3.Lose more than 20% of body weight within six months;
4.During pregnancy(confirmed by serum or urine β-HCG test) or lactation;
5.Drug abuse or alcohol dependence;
6.AIDS;
7.With uncontrolled systemic or pulmonary or cardiac disease;
8.With serious comorbidities that preclude the successful implementation of the trial protocol, including uncontrolled comorbidities (pulmonary insufficiency, cardiovascular, lung, liver, kidney, diabetes, etc.), addiction and/or mental illness;
9.Implantation of a pacemaker or other metal prosthesis can be enough to affect the recipient of radiation therapy; 10.Patients with poor compliance, including those who may not be able to complete treatment plans or receive required follow-up and examinations;
11. has a history of other malignancies(Skin cancer and stage 0 cervical cancer have been cured are excluded); 12.Systemic immunotherapy or corticosteroid therapy;
13.Serum creatinine clearance＜30mL/minutes;
14.There are contraindications to radiation therapy;
15.Participated in clinical trials of other drugs within 30 days prior to enrollment in this trial;
16.Incapacity for civil conduct or limited capacity for civil conduct;
17.Any medical history that in the investigator's judgment may interfere with trial results or increase patient risk; 18.Any conditions that the physician deems inappropriate for participation in the trial.19.The patient refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

碳离子照射+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Carbon ion irradiation and drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 武威 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院重离子中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗失败模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure mode of tumor treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒性反应与危及器官受照射剂量/体积的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between toxicity and dose/volume of irradiated organs at risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒性反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of toxic reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A,非随机临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, non-randomized clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; http: //www.wwzlz.com/2024年 12月1日公开,采用网络平台http: //www.wwzlz.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; The metadata and protocol will be shared on December 1, 2024 on the website: http: //www.wwzlz.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据,采用SAS数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The repository and management of data including original records, case records and other data. SAS data will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-05 21:56:59