ChiCTR2200059349 版本V1.2 版本创建时间2022/04/28 10:42:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-28 10:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

测量指标英文请填写全称。 基于体表副交感神经刺激的电针抗抑郁临床研究

Public title：

Clinical study of electroacupuncture antidepressant based on somatic parasympathetic nerve stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SSRIs治疗的电针抗抑郁临床研究

Scientific title：

Clinical study of electroacupuncture antidepressant based on SSRIs treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005938

申请注册联系人：

汪金波 

研究负责人：

姜劲峰 

Applicant：

Wang Jinbo 

Study leader：

Jiang Jinfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19509906626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18551804180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjb980103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.acujf@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

No.138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY138-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚辉

Contact Name of the ethic committee：

Yao Hui

伦理委员会联系地址：

南京市广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

No.264, Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

No.138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No.138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京中医药大学教育部针药结合重点实验室

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Acupuncture and Medicine Research of Ministry of Education, Nanjing University of Chinese Medicine

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察电针耳甲/八髎穴位组合的抗抑郁有效性及其疗效规律  

Objectives of Study：

Observation of the antidepressant efficiency and character of the formula electroacupuncture auricular concha/baliao

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《国际疾病分类与诊断标准》（ICD-10）中抑郁发作（F32）的诊断标准；
（2）患有轻中度抑郁症，汉密尔顿量表（HAMD-17）得分在17-24分；
（3）年龄18至75岁；
（4）患者知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria for depressive episode (F32) of the International Classification and Diagnostic Criteria of Diseases (ICD-10).
(2) Suffering from mild to moderate depression with a Hamilton scale (HAMD-17) score of 17 to 24.
(3) Be between 18 and 75 years of age.
(4) Patients were informed and voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

（1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验者；
（2）有轻度躁狂、躁狂或混合发作史；被诊断为双相抑郁时；
（3）有自杀计划或行为者；
（4）孕妇、哺乳期妇女；
（5）患有其他脑部疾病（如中风、脑部肿瘤等）；
（6）有其他严重疾病需要治疗者；
（7）害怕针灸、拒绝针灸者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study.
(2) Those with a history of mild mania, hypomania or mixed episodes; when diagnosed as bipolar depression
(3) Those with suicidal plans or behaviors.
(4) Pregnant and lactating women
(5) With other brain disorders (e.g., stroke, brain tumor, etc.)
(6) Those who have other serious illnesses requiring treatment
(7) Those who are afraid of acupuncture or refuse it.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-07 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规SSRIs药物组

样本量：

 60

Group：

SSRIs antidepressant group

Sample size：

干预措施：

SSRIs药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

SSRIs antidepressant

Intervention code：

组别：

电针耳甲+八髎假针刺组+常规SSRIs药物组

样本量：

 60

Group：

Electro-acupuncture ear concha + sham baliao group +SSRIs antidepressant group

Sample size：

干预措施：

真耳甲+假八髎+SSRIs药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

ear concha + sham baliao +SSRIs antidepressant

Intervention code：

组别：

电针耳甲+八髎组+常规SSRIs药物

样本量：

 60

Group：

Electro-acupuncture ear concha - baliao group +SSRIs antidepressant group

Sample size：

干预措施：

电针耳甲+八髎+SSRIs药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

ear concha + baliao +SSRIs antidepressant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

3A grade Specialty hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用胃肠道症状分级评分表、布里斯托大便分型等量表综合评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Comprehensive assessment using scales such as the Gastrointestinal Symptom Rating Scale and Bristol stool Scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International prostate symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating Scale for Side Effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血清炎症因子

组织：

Sample Name：

TNF、IL-1、IL-6

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-28 10:40:54