ChiCTR2200059267 版本V1.2 版本创建时间2022/04/27 17:05:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 17:00:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疏肝调气针法对抑郁症患者自杀意念脑功能网络调控的多模态神经成像研究

Public title：

Multimodal neuroimaging study of the suicidal ideation functional brain network regulated by soothing liver and regulating qi acupuncture on the suicidal ideation depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝调气针法对抑郁症患者自杀意念脑功能网络调控的多模态神经成像研究

Scientific title：

Multimodal neuroimaging study of the suicidal ideation functional brain network regulated by soothing liver and regulating qi acupuncture on the suicidal ideation depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005928

申请注册联系人：

李啟福 

研究负责人：

郭太品 

Applicant：

Qifu Li 

Study leader：

Taipin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18787454275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18487272658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2395926359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gtphncs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

No. 1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022LLSC01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市精神病院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张炳奎

Contact Name of the ethic committee：

Bingkui Zhang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区黄土坡海屯路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Haidun Road, Huangtupo, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13700690166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2395926359@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学

Primary sponsor：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Primary sponsor's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Yunnan

市(区县)：

Kunming

Country：

China

Province：

云南

City：

昆明

单位(医院)：

云南中医药大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Institution
hospital：

Yunnan University of Chinese Medicine

Address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目（项目批准号：82060900）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China funded project (project approval number: 82060900)

研究疾病：

抑郁症自杀意念  

Target disease：

suicidal ideation depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索“疏肝调气针法”治疗抑郁症自杀意念（SID）的效应机制，通过与西药帕罗西丁治疗及健康受试者对照，观察治疗前后功能性磁共振成像（fMRI）下SID脑功能网络改变，从结构和功能连接变化与临床疗效指标相互关联分析，探明疏肝调气针法治疗SID的脑功能网络调控机制，为针灸干预SID提供科学依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect mechanism of soothing liver and regulating qi acupuncture in treatment of suicide ideation depression (SID), by comparing with paroxetine treatment and healthy subjects, the changes of brain function network of SID under functional magnetic resonance imaging (fMRI) before and after treatment. the correlation between the changes in structural and functional connectivity and the clinical efficacy indexes will be analyzed to study the mechanism of soothing liver and regulating qi acupuncture in the treatment of SID based on fMRI and investigated to provide a scientific evidence for acupuncture intervention in SID.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.抑郁症自杀意念患者：
（1）右利手，汉族，受义务教育时间大于等于6年；
（2）男女不限，年龄在35-55岁
（3）符合“DSM-Ⅴ”的抑郁症诊断标准；
（4）汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD-24）评分≥20 分；
（5）Beck自杀意念量评定为阳性；
（6）仅有自杀意念，尚未有自伤、自杀行为经历；
（7）患者自愿参加本研究，患者及家属签署书面知情同意书，且整个研究期间有家属全程陪同。
2. 健康受试者
（（1）右利手，汉族；
（2）男女不限，年龄在35-55岁；
（3）无任何神经、精神系统疾病家族遗传病史，HAMD-17评分<7分；
（4）试验阶段身体无异样（如：感冒，发烧等）；
（5）参加试验前至少2天内禁止使用药品或饮酒，至少1个月内未使用过任何兴奋性药物；
（6）受试者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Suicide ideation depression subjects:
(1)Right handed, han nationality, length of education ≥ 6years
(2)Men or women aged 35-55 years;
(3)Meet the diagnostic criteria for DSM-V of depression;
(4)Hamilton Depression Scale -24 items(HAND-24)score≥20;
(5)Beck Suicidal Ideation Scale rated as positive;
(6)Suicidal ideation only, no experience of self-injury or suicidal behaviour
(7)Those who voluntarily participate in the study, with written informed consent signed by the patient and family members, and accompanied by family members throughout the study period.
2. Healthy subjects:
(1)Right handed, han nationality, length of education ≥ 6years;
(2)Men or women aged 35-55 years;
(3)No history of any neurological or psychiatric disorders and family history of genetic disorders, with a HAMD-17 score <7;
(4)No physical abnormalities during the trial period(e.g. flu, fever, etc.) ;
(5)No drugs or alcohol for at least 2 days prior to participation in the trial, and no stimulant drug use for at least 1 month;
(6)The subjects themselves signedthe informed consent.

排除标准：

1.抑郁症自杀意念患者：
（1）伴有双向抑郁及DSM-Ⅴ诊断中的其他精神障碍；
（2）有过自伤、自杀行为经历；
（3）重度抑郁症情绪不稳定、行为异常且难以配合评估；
（4）合并有心血管系统、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
（5）伴有长期慢性疼痛患者（如偏头痛、女性痛经患等）；
（6）妊娠和哺乳期妇女，或近1年内有生育需求的妇女；
（7）大脑有明确器质性病变或者头颅结构左右严重不对称；
（8）磁共振禁忌（如体内金属异物、血管支架、心脏起搏器、假牙、幽闭恐惧症等）；
（9）6个月内接受过针灸治疗；
（10）6个月内服用抗抑郁类药物或者其它精神类药物或伴有药物依赖症；
（11）变性人、同性恋、性取向异常、特殊癖好者、酒精成瘾者等特殊人群。
（12）3个月内参加过类似研究。
2. 健康受试者
（1）合并有心血管系统、脑、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病；
（2）伴有长期慢性疼痛患者（如偏头痛、女性痛经患等）；
（3）妇女妊娠期、哺乳期。
（4）大脑有明确器质性病变或者头颅结构左右严重不对称；
（5）磁共振禁忌（如体内金属异物、血管支架、心脏起搏器、假牙、幽闭恐惧症等）；
（6）6个月内接受过针灸治疗；
（7）变性人、同性恋、性取向异常、特殊癖好者、酒精、药物滥用等特殊人群。

Exclusion criteria：

1. Suicide ideation depression subjects:
(1)With bidirectional depression and other psychiatric disorders in the DSM-V diagnosis;
(2)A history of self-injurious or suicidal behaviour;
(3)Severe depression with unstable emotion and abnormal behaviour with difficulty in cooperating with the assessment;
(4)Serious primary diseases such as cardiovascular system, liver, kidney and hematopoietic system;
(5)Chronic pain（such as migraine, women with dysmenorrhea）;
(6)Pregnancy, lactation, or plans to become pregnant within 1 year;
(7)Brain with definite organic lesions or severe asymmetry between the right and left side of the cranial structure..
(8)Nuclear magnetic contraindications (such as metal implant, vascular stents, cardiac pacemakers, false tooth, claustrophobia, etc.);
(9)Has received acupuncture treatment within 6 months;
(10)Has taken antidepressant or other psychotropic drugs within 6 months and with drug dependence;
(11)Transsexual, homosexuality, abnormal sexual orientation, special fetishes, alcohol addict, etc.
(12)Participation in a similar study in the last 3 months.
2. Healthy subjects:
(1)Serious primary diseases such as cardiovascular system, brain, liver, kidney, hematopoietic system, mental disease and obvious cognitive dysfunction;
(2)Chronic pain（such as migraine, women with dysmenorrhea）;
(3)Women during pregnancy and lactation
(4)Brain with definite organic lesions or severe asymmetry between the right and left side of the cranial structure
(5)Nuclear magnetic contraindications (such as metal implant, vascular stents, cardiac pacemakers, false tooth, claustrophobia, etc.);
(6)Has received acupuncture treatment within 6 months;
(7)Transsexual, homosexuality, abnormal sexual orientation, special fetishes, alcohol or drug abuse, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 35

Group：

Acupuncture group (Group A)

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 35

Group：

Medication group (Group B)

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

 30

Group：

Health subjects group（group C)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市精神病院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态影像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal image data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，第12周（治疗结束时）

测量方法：

GE 3.0T 核磁共振扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12 (at end of treatment)

Measure method：

GE 3.0 fMRI scanning

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-24项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale -24 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗中），第12周（治疗结束时），第16周（随访1），第20周（随访2）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 ((during treatment), week 12 (at end of treatment), week 16 (follow-up 1), and week 20 (follow-up 2)

Measure method：

scale

指标中文名：

Beck自杀意念量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Suicidal Ideation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期入组 (0周)，第4周（治疗中），第8周（治疗中），第12周（治疗结束时），第16周（随访1），第20周（随访2）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 ((during treatment), week 12 (at end of treatment), week 16 (follow-up 1), and week 20 (follow-up 2)

Measure method：

scale

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（治疗中），第8周（治疗中），第12周（治疗结束时），第16周（随访1），第20周（随访2） 量表 scale

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Week 4 (during treatment), week 8 ((during treatment), week 12 (at end of treatment), week 16 (follow-up 1), and week 20 (follow-up 2)

Measure method：

scale

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期入组时(0周)，第4周（治疗中），第8周（治疗中），第12周（治疗结束时），第16周（随访1），第20周（随访2）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 ((during treatment), week 12 (at end of treatment), week 16 (follow-up 1), and week 20 (follow-up 2)

Measure method：

scale

指标中文名：

世界卫生组织世界卫生组织生存质量简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The World Health Organization Summary Quality of Life-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期入组时(0周)，第4周（治疗中），第8周（治疗中），第12周（治疗结束时），第16周（随访1），第20周（随访2） 量表 scale

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 ((during treatment), week 12 (at end of treatment), week 16 (follow-up 1), and week 20 (follow-up 2)

Measure method：

scale

指标中文名：

Asberg抗抑郁药副作用量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Asberg Antidepressant Side effects Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗中），第12周（治疗结束时），第16周（随访1），第20周（随访2）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 ((during treatment), week 12 (at end of treatment), week 16 (follow-up 1), and week 20 (follow-up 2)

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中央随机，由临床研究中心云南中医药大学承担中央随机和数据管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method which the study adopted and the data management will be performed by Yunnan University of Chinese Medicine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价者、统计者施盲

Blinding：

Blind evaluators and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据。 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within 6 months after the trial complete. Anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-27 16:59:25