ChiCTR1900022212 版本V1.0 版本创建时间2019/03/30 17:18:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-30 17:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期、中重度甲状腺相关性眼病的疗效比较的初步研究

Public title：

Methylprednisolone plus radiotherapy versus methylprednisolone plus mycophenolate in active moderate severely thyroid associated ophthalmopathy: a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期、中重度甲状腺相关性眼病的疗效比较的初步研究

Scientific title：

Methylprednisolone plus radiotherapy versus methylprednisolone plus mycophenolate in active moderate severely thyroid associated ophthalmopathy: a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李章芳 

研究负责人：

李章芳 

Applicant：

Li Zhangfang 

Study leader：

Li Zhangfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13427525514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13427525514

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leecandy520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leecandy520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广州市中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, China

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-伦审-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trail Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦峥

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zheng

伦理委员会联系地址：

广州市中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

甲状腺相关性眼病  

Target disease：

thyroid associated ophthalmopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期中重度甲状腺相关性眼病的疗效，探索活动期中重度患者的更佳治疗方案。  

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic responses of two therapies, namely methylprednisolone plus radiotherapy and methylprednisolone plus mycophenolate in thyroid associated ophthalmopathy. To explore the potential therapies for active, moderate to severe patients in TAO.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合甲状腺相关性眼病诊断标准；
2.性别不限，年龄在20-65岁之间；
3.TAO严重程度TAO符合中重度（依据2016年EUGOGO指南制定的标准）；
4.TAO活动性评估（满足其中三条或以上）；
5.女性受试者无生育能力或者同意在受试期间避孕。

Inclusion criteria

1. Match Bartley Criteria;
2. Aged 20 to 65 years, all gender can be recruited;
3. The severity of TAO is moderate to severe based on the standard of EUGOGO;
4. The activity of TAO should at least match 3 items mentioned;
5. Female volunteers agree to contraception during the trial or have fertility requirement.

排除标准：

1、TAO患者合并其他眼病疾病致眼科改变；
2、威胁视力的TAO患者；
3、原有的眼部病变如高血压眼病或糖尿病视网膜病变、青光眼等；
4、曾行眼眶减压术或内眼、眼表手术、眼外伤或眼表疾病者；
5、患有其他自身免疫性疾病，急、慢性感染性疾病；
6、心、肝、肾功能（既往）不全患者；心功能NYHA 3级或以上；肝功能谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于3倍以上；尿常规尿蛋白（+++）或以上、尿肌酐超过正常参考值范围；
7、存在未控制的高血压（三级或以上）及糖尿病（糖化血红蛋白8.0%或随机血糖大于11.0mmol/L）；
8、近3个月使用糖皮质激素累积剂量超过1.5g（以甲基强的松龙为准）；
9、（既往）有消化道溃疡、出血史，精神病史；
10、特种职业者，其工作环境有明显空气污染等；
11、处于哺乳期。

Exclusion criteria：

1. TAO patients with other eye diseases;
2. TAO patients with threatening vision stage;
3. The original eye lesions such as hypertensive eye disease or diabetic retinopathy, glaucoma, etc.;
4. Those who have undergone orbital decompression or internal eye, ocular surface surgery, ocular trauma or ocular surface disease;
5. Suffering from other autoimmune diseases, acute and chronic infectious diseases;
6. Heart, liver, kidney function (previous) patients with incomplete;
Heart function NYHA grade 3 or above; liver function alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is more than 3 times; urine routine urine protein (+++) or above, urine creatinine exceeds the normal reference range;
7. There are uncontrolled hypertension (grade 3 or above) and diabetes (glycated hemoglobin 8.0% or random blood glucose greater than 11.0mmol / L);
8. The cumulative dose of glucocorticoids used in the past 3 months is more than 1.5g (based on methylprednisolone);
9. (previously) have a history of peptic ulcer, bleeding, and a history of mental illness;
10. Special occupations, their working environment has obvious air pollution;
11. In the lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

激素联合放疗

样本量：

 8

Group：

MR

Sample size：

干预措施：

静脉滴注激素4.5g 12周标准方案联合20Gy 球后放疗

干预措施代码：

Intervention：

ivMP 12 week in total 4.5g followed by 20Gy radiaotherapy

Intervention code：

组别：

静脉联合霉酚酸酯

样本量：

 8

Group：

MM

Sample size：

干预措施：

静脉滴注激素4.5g 12周标准方案联合12周 霉酚酸酯1g/日

干预措施代码：

Intervention：

ivMP in total 4.5g with mycophenolate 1g per day in 12 week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

条件满足

Measure time point of outcome：

treatment completed, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

condition matched

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

before treatment, treatment completed, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

before treatment, treatment completed, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

一般体检项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

before treatment, treatment completed, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

measurement

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

尿样化验

Measure time point of outcome：

before treatment, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment , 12 weeks, 24 weeks，52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment , 12 weeks, 24 weeks，52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

ion test in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

lab test

指标中文名：

促肾上腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment, treatment completed

Measure method：

lab test

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1年

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

before treatment, 52 weeks after treatment

Measure method：

examination

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后6月，治疗后1年

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

before treatment, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

examination

指标中文名：

14C-呼气试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-C expiration test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1年

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

before treatment, 52 weeks after treatment

Measure method：

examination

指标中文名：

眼眶磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后6月，治疗后1年

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

before treatment, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

examination

指标中文名：

副作用记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月、6个月、1年

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

before treatment, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks after treatment

Measure method：

record

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

COR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

before treatment, treatment completed

Measure method：

lab test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年7月于临床试验公共管理平台http://www.medresman.org公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published on July 2021 on the website of www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-30 17:14:18