ChiCTR2100052094 版本V1.5 版本创建时间2022/04/27 11:11:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-27 11:07:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直肠模块化解剖在男性低位直肠癌保肛根治性手术中的应用

Public title：

Modular total mesorectal excision in anus-preserving radical surgery for low rectal cancer male patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直肠模块化解剖在男性低位直肠癌保肛根治性手术中的应用

Scientific title：

Modular total mesorectal excision in anus-preserving radical surgery for low rectal cancer male patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟杰 

研究负责人：

林国乐 

Applicant：

Chen Weijie 

Study leader：

Lin Guole 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13521624987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69152310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wedge.c@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwj022303019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifu Garden

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过大样本数据验证RMD的有效率，进而形成手术操作规范，推广普及将男性低位直肠癌根治术的治疗均质化；形成低位直肠癌男性患者术中情况及预后的数据库，便于建立低位直肠癌男性患者的预测模型。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of RMD, and then to formulate surgical procedures, popularize and popularize the treatment of men with low rectal cancer radical resection; to form a database of intraoperative conditions and prognosis of male patients with low rectal cancer, so as to facilitate the establishment of predictions for male patients with low rectal cancer model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 内镜及肛诊肿瘤下缘距离肛缘小于7cm，且大于3cm。此类患者属于低位直肠癌患者，涉及保留肛门、生殖功能等问题；
2. 直肠MRI评估肿瘤可行根治性手术切除，即TNM分期小于T2N0M0，或T3及N1以上接受过新辅助治疗患者；
3. 男性患者。

Inclusion criteria

1. Patients with the distance between the lower edge of the tumor and the anal edge less than 7 cm and greater than 3 cm, such tumors belong to low rectal cancers, the patients involve anal retention, reproductive function and other problems;
2. Patients with TNM stage less than T2N0M0;
3. Male patients.

排除标准：

1. 术中发现腹腔种植转移等原因，无法手术患者；
2. 器官移植患者，接受过或正在接受免疫治疗的患者；
3. 精神、心理等各种原因无法接受随访患者；
4. 不愿参与课题研究者。

Exclusion criteria：

1. The patients were unable to be operated due to intraoperative reasons such as abdominal implantation metastasis;
2. Organ transplant patients, patients who have received or are receiving immunotherapy;
3. Mental, psychological and other reasons can not accept follow-up patients;
4. Unwilling to participate in the project researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 70

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

直肠模块化解剖

干预措施代码：

Intervention：

RMD(rectal modular dissection)

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 70

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

传统直肠低位前切除术+全直肠系膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

LAR(low anterior rectal resection) and TME(total mesorectal excision)

Intervention code：

组别：

经肛门TME手术组

样本量：

 60

Group：

Transanal TME group

Sample size：

干预措施：

经肛门TME手术

干预措施代码：

Intervention：

Transanal TME

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标本质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of the specimen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨盆情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involved, the study is a cohort study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

读者要求，可发送

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Readers request, the data can be sent

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF表以文件形式保存，整理的电子数据保存在百度网盘中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF tables are saved in the form of files, and the sorted electronic data is saved in Baidu web disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-17 15:00:43