ChiCTR2100052611 版本V1.2 版本创建时间2022/04/26 22:04:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-10 00:09:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮-艾司氯胺酮PCIA联合前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺癌患者术后镇痛的影响

Public title：

Effect of oxycodone-esmketamine PCIA combined with anterior serratus plane block on postoperative analgesia in patients with thoracoscopic lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮-艾司氯胺酮PCIA联合前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺癌患者术后镇痛的影响

Scientific title：

Effect of oxycodone-esmketamine PCIA combined with anterior serratus plane block on postoperative analgesia in patients with thoracoscopic lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任春光 

研究负责人：

许青 

Applicant：

Chunguang Ren 

Study leader：

Xuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13561239696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18353576517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyichunguang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xq0406a@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

No. 67 Dongchang Road West,Liaocheng,Shandong,China

Study leader's address：

No.67 Dongchang Road West,Liaocheng,Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大伟

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wang

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No.67 Dongchang Road West,Liaocheng,Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No.67 Dongchang Road West,Liaocheng,Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

山东省聊城市人民医院

具体地址：

东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independentiy

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察羟考酮-艾司氯胺酮PCIA联合前锯肌平面阻滞镇痛方案对行胸腔镜肺癌根治术患者术后镇痛的影响，为今后此类患者围术期镇痛方案的选择提供新的临床证据  

Objectives of Study：

To observe the effect of oxycodone-esmketamine PCIA combined with anterior serratus plane block analgesia on postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer, so as to provide new clinical evidence for the selection of perioperative analgesia in such patients in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄45-70岁；美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ级或Ⅲ级

Inclusion criteria

1.Patients aged 45-70 years;2.ASA 1to3.

排除标准：

慢性肾衰竭（肾小球滤过率<30 ml/min–1）；精神疾病或接受精神药物治疗；前锯肌平面阻滞禁忌症；缺血性心脏病或二三级房室传导阻滞；酒精、阿片类药物或镇静剂-催眠药物成瘾；肥胖（体重指数（body mass index, BMI）>30 kg/m–2）；对研究中使用的药物过敏

Exclusion criteria：

Chronic renal failure (glomerular filtration rate <30 ml/min–1 ); Mental illness or psychotherapy; Contraindications of anterior serratus plane block; Ischemic heart disease or secondary and tertiary atrioventricular block; Alcohol, opioid or sedative hypnotic drug addiction; Obesity (body mass index > 30 kg/m–2); Allergic to the drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

羟考酮PCIA

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone PCIA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

羟考酮-艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone-esmketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h镇痛药的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of analgesics 72 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bruggrmann comfort scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物和血管活性药物的需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of anesthetic drug and Vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随计划表进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed using a computer to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 18:38:32