ChiCTR2100052608 版本V1.2 版本创建时间2022/04/26 21:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-26 21:30:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高尿酸血症及原发性痛风达标治疗的随访体系构建及评价

Public title：

Construction and evaluation of follow-up system for treatment to target of and primary hyperuricemia and gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高尿酸血症及原发性痛风达标治疗的随访体系构建及评价

Scientific title：

Construction and evaluation of follow-up system for treatment to target of hyperuricemia and primary gout

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶玲英 

研究负责人：

叶玲英 

Applicant：

Ye Lingying 

Study leader：

Ye Lingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13795393384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13795393384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yelingying@smmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yelingying@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海长征医院

Source(s) of funding：

Shanghai Changzheng Hospital

研究疾病：

高尿酸血症及痛风  

Target disease：

primary hyperuricemia and gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：结合临床症状、关节B超、血尿酸结果建立原发性痛风达标治疗的随访体系并评估。  

Objectives of Study：

Main purpose: Construction and evaluation of follow-up system for treatment to target of and primary hyperuricemia and gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁，<75岁；
2.根据2015痛风分类标准，明确诊断痛风患者；
3.半年内规律未进行降尿酸治疗；
4.自愿参加该临床队列研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. According to the 2015 gout classification criteria, a clear diagnosis of gout patients;
3. No regular uric acid-lowering therapy within half a year;
4. Voluntarily participate in the clinical cohort study.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性；
2.继发性高尿酸血症患者（如肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗）；
3.肝功能异常（ALT/AST>正常上限2倍以上）；
4.白细胞、血小板低于标准参考值下限；
5.有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤患者；
6.研究人员认为不适合参加该研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients with secondary hyperuricemia (such as kidney disease, blood system disease, tumor chemotherapy);
3. Abnormal liver function (ALT/AST > 2 times the upper limit of normal);
4. White blood cells and platelets are lower than the lower limit of the standard reference value;
5. Patients with severe heart, lung, central nervous system diseases or malignant tumors;
6. The researcher does not consider it suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血尿酸达标，减少降尿酸药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the dosage of uric acid lowering drugs according to the level of blood uric acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据血尿酸水平，调整降尿酸药物用量。血尿酸控制在200~300umol/L

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adjust the dosage of uric acid lowering drugs according to the level of blood uric acid.Serum uric acid was controlled at 200-300umol /L

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 17:57:11