ChiCTR2100052501 版本V1.2 版本创建时间2022/04/25 23:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 23:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外在动机对恢复精神疲劳前额叶活动的成效研究

Public title：

Effect of Extrinsic Motivation on Mental Fatigue: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外在动机对恢复精神疲劳前额叶活动的成效研究

Scientific title：

Effect of Extrinsic Motivation on Mental Fatigue: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔栩 

研究负责人：

Jan Dietrich Reinhardt 

Applicant：

Qiao Xu 

Study leader：

Jan Dietrich Reinhardt 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17370045240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15928554027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 347042371@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 reinhardt@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路南一段24号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区川大路二段299号

Applicant address：

24 First Section South, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

299 Second Section, Chuanda Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610225

申请人所在单位：

四川大学灾后重建与管理学院

Applicant's institution：

Sichuan University-The Hong Kong Polytechnic University Institute for Disaster Management and Reconstruction

研究负责人所在单位：

四川大学灾后重建与管理学院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University-The Hong Kong Polytechnic University Institute for Disaster Management and Reconstruction

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（648）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

香港理工大学

Source(s) of funding：

The Hong Kong Polytechnic University

研究疾病：

精神疲劳  

Target disease：

mental fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：确定在工作记忆任务中，以经济奖励形式出现的外在动机对精神疲劳和相应的脑电图神经信号、任务表现、主观评分的影响； 2.次要目的：确定上述经济奖励对精神疲劳和其他结果的影响是否在任务难度和年龄组差异上存在区别。  

Objectives of Study：

1. To determine the effects of extrinsic motivation in the form of financial reward on EEG neural signals corresponding to mental fatigue (Theta and Alpha), task performance, and subjectively perceived fatigue during working memory tasks; 2. To determine whether the effects of the financial rewards mentioned above on mental fatigue and other outcomes differed by task difficulty and age group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-79岁；
2.健康状况良好；
3.识字(能够识别拉丁字母)；
4.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 20 to 79 years;
2. Good health;
3. Literacy (ability to recognize letters from Latin alphabet);
4. Agree to participate and signed the informed consent form.

排除标准：

1.神经或精神障碍史；
2.创伤性脑损伤史；
3.心血管疾病 ；
4.药物滥用史；
5.检测前24小时内服用咖啡因、酒精或药物的；
6.未矫正的视力障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) history of neurological or mental disorders; (2) history of traumatic brain injury; (3) cardiovascular disease; (4) history of substance abuse; (5)intake of caffeine, alcohol or drugs within 24 hours before the test; (6) uncorrected visual impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外在激励（20-39岁）组

样本量：

 63

Group：

extrinsic motivation(20-39 years old) group

Sample size：

干预措施：

N-back任务（含额外补偿）

干预措施代码：

Intervention：

N-back task (including additional compensation)

Intervention code：

组别：

无外在激励（20-39岁）组

样本量：

 63

Group：

no extrinsic motivation (20-39 years old) group

Sample size：

干预措施：

N-back 任务（不含额外补偿）

干预措施代码：

Intervention：

N-back task (without additional compensation)

Intervention code：

组别：

外在激励（40-59岁）组

样本量：

 63

Group：

extrinsic motivation (40-59 years old) group

Sample size：

干预措施：

N-back任务（含额外补偿）

干预措施代码：

Intervention：

N-back task (including additional compensation)

Intervention code：

组别：

无外在激励（40-59岁）组

样本量：

 63

Group：

no extrinsic motivation(40-59 years old) group

Sample size：

干预措施：

N-back 任务（不含额外补偿）

干预措施代码：

Intervention：

N-back task (without additional compensation)

Intervention code：

组别：

外在激励（60-79岁）组

样本量：

 63

Group：

extrinsic motivation (60-79 years old) group

Sample size：

干预措施：

N-back任务（含额外补偿）

干预措施代码：

Intervention：

N-back task (including additional compensation)

Intervention code：

组别：

无外在激励（60-79岁）组

样本量：

 63

Group：

no extrinsic motivation (60-79 years old) group

Sample size：

干预措施：

N-back 任务（不含额外补偿）

干预措施代码：

Intervention：

N-back task (without additional compensation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学灾后重建学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Sichuan University-The Hong Kong Polytechnic University Institute for Disaster Management and Reconstruction

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图生理测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG physiological measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他除了Theta活动（F3，Fz，F4），Alpha活动（P3，P4）之外的EEG参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other EEG parameters except theta activity (F3, FZ, F4) and alpha activity (P3, P4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务执行行为测量（N-Back任务评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task execution behavior measurement (n-back task score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象精神疲劳的主观测量（NASA-TLX问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective measurement of mental fatigue (NASA-TLX questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机化分组方法：分层区组随机化（分配比例1:1）。分层指的是分三个不同的年龄组（20-39 vs 40-59 vs 60-79）。每个分层的区组分配序列将由研究者用计算机随机生成。区组的大小也将是经过排列组合的，范围在6-10之间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization (allocation ratio 1:1) . Strata are three different age groups (20-39 vs 40-59 vs 60-79 years). Each block assignment sequence will be randomly generated by an independent researcher using a computer. Block sizes will also be permuted ranging from 6 to 10.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，受试对象、测试者和评估者都不能盲法。

Blinding：

Due to the nature of intervention, subjects, testers and evaluators cannot be blinded. However, statisticians will be blinded as to which group received which intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于出版时提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Information will be provided upon publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 00:06:56