ChiCTR2100052414 版本V1.1 版本创建时间2022/04/25 22:10:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-25 00:44:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老视合并早期白内障行白内障超声乳化摘除联合三焦点人工晶状体植入术后的初步临床研究

Public title：

Preliminary clinical study of phacoemulsification combined with trifocal intraocular lens implantation in presbyopia patients with early cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

爱尔眼科医院集团科研基金项目（2020）

Scientific title：

Research Fund Project of Aier Eye Hospital Group (2020)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴平 

研究负责人：

吴平 

Applicant：

Ping Wu 

Study leader：

Ping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13883206312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13883206312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 729181612@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 729181612@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆爱尔眼科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市重庆爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

重庆市重庆爱尔眼科医院

Applicant address：

Chongqing Aier eye Hospital，Chongqing 400060,China

Study leader's address：

Chongqing Aier eye Hospital，Chongqing 400060,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 40000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 40000

申请人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Aier eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市重庆爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier eye Hospital，Chongqing 400060,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB202007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全宇

Contact Name of the ethic committee：

zhou quanyu

伦理委员会联系地址：

重庆市重庆爱尔眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Aier eye Hospital，Chongqing 400060,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier eye Hospital，Chongqing 400060,China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

Chongqing Aier eye Hospital，Chongqing 400060,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院

具体地址：

南岸区南城大道288号

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Address：

288 Nancheng Avenue, Nan'an District

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团科研基金项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund project of Aier Eye Hospital Group

研究疾病：

三焦点人工晶状体  

Target disease：

Trifoci intraocular lens

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过前瞻性、对比性的临床观察来评估两种不同的多焦点IOL（AcrySofIQ PanOptix IOL与AT Lisa tri839MP IOL）在老视合并早期白内障患者中行白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入术后3月的临床效果。  

Objectives of Study：

This study evaluated the clinical efficacy of two different multi-focus iols (AcrySofIQ PanOptix IOL and AT Lisa tri839MP IOL) after phacoemulsification combined with IOL implantation for 3 months in presbyopia patients with early cataract by prospective, comparative clinical observation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄40岁~80岁
（2）最佳矫正视力≥0.5的早期单纯性年龄相关性白内障患者，眼轴＜28.0mm，术前规则角膜散光＜1.0D，DLI（Dysfunctional Lens Index）≤5
（3）暗室下自然瞳孔直径3.0-5.0mm；Kappa角＜0.5mm或Kappa小于MIOL中央大光学区直径的一半
（4）患者希望减少术后对框架眼镜的依赖，对远、中、近全程视力有一定的要求
（5）眼部无活动性炎症、无进展性眼底疾病。

Inclusion criteria

(1) There is no gender limitation, age from 40 to 80
(2) For patients with early simple age-related cataract with best corrected visual acuity ≥0.5, the ocular axis < 28.0mm, the normal corneal astigmatism < 1.0d before surgery, and the Dysfunctional Lens Index (DLI) ≤5
(3) The diameter of natural pupil under darkroom was 3.0-5.0mm;Kappa Angle < 0.5mm or Kappa less than half the diameter of the central large optical region of MIOL
(4) Patients hope to reduce the postoperative dependence on frame glasses, and have certain requirements for long, medium and near vision
(5) There was no active inflammation or progressive fundus disease.

排除标准：

（1）角膜不规则散光及影响视力恢复的其他眼部疾病，如青光眼、葡萄膜炎、进展性糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性、翼状胬肉、泪膜严重异常、极小瞳孔或瞳孔变形、不能配合角膜曲率检查和Pentacan检查者
（2）曾有内眼手术史及屈光手术史
（3）临床拟诊为真菌、细菌或病毒性角结膜炎
（4）合并有其他结膜、角膜、虹膜、眼底明显病变者
（5）合并严重心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病
（6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者
（7）可能影响结果的治疗
（8）术中后囊膜破裂、人工晶体缝合、眼内出血等
（9）性格偏执及完美主义者
（10）术后检查不配合者。

Exclusion criteria：

(1) Irregular astigmatism of the cornea and other eye diseases affecting visual recovery, such as glaucoma, uveitis, progressive diabetic retinopathy, senile macular degeneration, pterygium, severe tear film abnormality, minimal pupil or pupil deformation, and failure to comply with corneal curvature examination and Pentacan examination
(2) She has a history of internal eye surgery and refractive surgery
(3) Fungal, bacterial or viral keratoconjunctivitis was clinically suggested
(4) Patients with other conjunctiva, cornea, iris and fundus lesions
(5) complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system
(6) Patients with intraocular surgery or extra-ocular injuries within the last six months
(7) Treatments that may affect the outcome
(8) Intraoperative posterior capsular rupture, intraocular lens suture, intraocular bleeding, etc
(9) Paranoia and perfectionism

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

双眼均植入Acry IQ PanOptix（美国爱尔康公司）型

干预措施代码：

Intervention：

Acry IQ PanOptix was implanted in both eyes

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

双眼均植入ATLisa tri839MP IOL（德国蔡司公司）

干预措施代码：

Intervention：

ATLisa tri839MP IOL implanted in both eyes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity，

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

defocus curves

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivitv

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-25 00:44:08