ChiCTR-OIC-17010852 版本V1.4 版本创建时间2022/04/25 16:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIC-17010852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 16:15:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达沙替尼诱导缓解桥接异基因造血干细胞移植后序贯维持治疗成人Ph+ALL

Public title：

Treatment of adults Ph+ALL with dasatinb in induction and maintenance therathpy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达沙替尼诱导缓解桥接异基因造血干细胞移植后序贯维持治疗成人Ph+ALL多中心、单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

Treatment of adults Ph+ALL with dasatinb in induction and maintenance therathpy followed by allogeneic HSCT: a multicenter, no controll, prospective stduy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诚 

研究负责人：

张诚 

Applicant：

Zhang Cheng 

Study leader：

Zhang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13098770350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13098770350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chzhang2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chzhang2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Applicant address：

Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆市第三军医大学新桥医院血液科

Applicant's institution：

Department of hematology, the Third Military Medical Universtiy

研究负责人所在单位：

重庆市第三军医大学新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of hematology, the Third Military Medical Universtiy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHiECRCT－20170012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第三军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400037, People's Republic of China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市第三军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor's address：

Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

Chinia

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学第二附属医院血液科

具体地址：

沙坪坝区新桥正街

Institution
hospital：

Department of Hematology, The second hospital, Chongqing Medical University

Address：

Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院血液科

具体地址：

灞桥区新寺路

Institution
hospital：

Department of Hematology, Tangdu Hospital, Forth Military Medical University, Shanxi

Address：

Xinsi Road, Baqiao District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院血液科

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Department of Hematology, People's Hospital, Sichuan

Address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

成都军区昆明总医院血液科

具体地址：

大观路212号

Institution
hospital：

Department of Hematology, General Hosptial, Yunnan

Address：

212 Daguan Road

经费或物资来源：

医院临床重点科研课题

Source(s) of funding：

The key clinical project of Xinqiao Hospital

研究疾病：

Ph阳性急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

达沙替尼诱导缓解桥接异基因造血干细胞移植后序贯维持治疗成人Ph+ALL的临床疗效  

Objectives of Study：

The effect on the treatment of adults Ph+ALL with dasatinb in induction and maintenance therathpy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限，年龄大于14岁，小于60岁ph+ALL；
2. 无严重全身重要脏器功能损害，ECOG≤2分；
3. 自愿受试，知情同意。

Inclusion criteria

1. Male or Female, aged 14 to 60 years;
2. ECOG performance status of <= 2 at study entry witout the disfunction of important organs;
3. Understand and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1. 有严重心、肾或肝功能不全；
2. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
3. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
4. 不能如期随访者；
5. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。

Exclusion criteria：

1. Serious systemic organ dysfunction;
2. Patient with malignant tumor that needs to be treated;
3.The patients with clinical symptom of brain dysfunction or serious psychiosis that can't understand or obey the study;
4. Patients that can't followed up as scheduled;
5. Patients that can't guarantee complete the plan and follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-13 00:00:00至 To 2021-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-13 00:00:00 至 To 2021-03-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

达沙替尼及造血干细胞移植

干预措施代码：

Intervention：

Dasatinb and hematopoietic stenm cell transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical Universtiy

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Forth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital, Sichuan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 成都军区昆明总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hosptial, Yunnan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年的无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 2-year disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年的总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 2-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造血恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GVHD的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of GVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-relapse mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of relpase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

骨髓

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-13 16:11:28