ChiCTR2100052199 版本V1.1 版本创建时间2022/04/25 15:46:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-22 20:49:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于心肺运动试验构建急性心肌梗死远期预后风险模型的研究

Public title：

Research on constructing long-term prognostic risk model of acute myocardial infarction based on cardiopulmonary exercise test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心肺运动试验构建急性心肌梗死远期预后风险模型的研究

Scientific title：

Research on constructing long-term prognostic risk model of acute myocardial infarction based on cardiopulmonary exercise test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋玉美 

研究负责人：

蒋玉美 

Applicant：

jiangyumei 

Study leader：

jiangyumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15900655465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15900655465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sofa376901349@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sofa376901349@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road，Shanghai Postal

Study leader's address：

389 Xincun Road，Shanghai Postal

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji hospital of Tongji university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji hospital of Tongji university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road，Shanghai Postal

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji hospital of Tongji university

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji hospital of Tongji university

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于心肺运动试验构建急性心肌梗死远期预后风险模型，通过心脏康复降低急性心肌梗死后的复发率和死亡率。  

Objectives of Study：

The long-term prognostic risk model of acute myocardial infarction is constructed based on the cardiopulmonary exercise test, and the recurrence rate and mortality after acute myocardial infarction are reduced through cardiac rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

男女不限；年龄大于18岁，急性心肌梗死（发病小于1月）。

Inclusion criteria

Men and women are not limited; the age is more than 18 years old, acute myocardial infarction (onset less than 1 month).

排除标准：

急性心梗2天内 ；未控制的不稳定心绞痛；未控制的心律失常或心衰 ；严重的主动脉缩窄及降主动脉瘤；急性肺栓塞，深静脉血栓，心内膜炎，心包炎，心肌炎，主动脉夹层，肺水肿；甲状腺中毒；肾衰竭；急性感染或急性发热性疾病；其它影响测试的身体功能障碍（残疾人不能胜任运动试验或有安全隐患） 。

Exclusion criteria：

Within 2 days of acute myocardial infarction; uncontrolled unstable angina; uncontrolled arrhythmia or heart failure; severe coarctation of the aorta and descending aortic aneurysm; acute pulmonary embolism, deep vein thrombosis, endocarditis, pericarditis, Myocarditis, aortic dissection, pulmonary edema; thyroid poisoning; renal failure; acute infection or acute febrile disease; other physical dysfunctions that affect the test (the disabled are not qualified for exercise tests or have safety risks).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji hospital of Tongji university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心梗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长采取简单随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling by the group leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2024, the database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-22 20:49:47