ChiCTR2100052276 版本V1.2 版本创建时间2022/04/25 12:34:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 12:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低深度全基因组测序检测急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者基因组变异信息多中心科研项目

Public title：

A multicenter research project of genome variant information detection by the shallow whole-genome sequencing (sWGS) technique in acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低深度全基因组测序检测急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者基因组变异信息多中心科研项目

Scientific title：

A multicenter research project of genome variant information detection by the shallow whole-genome sequencing (sWGS) technique in acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕晓东 

研究负责人：

宋永平 

Applicant：

Lyu Xiaodong 

Study leader：

Song Yongping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13523417973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13803846526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13523417973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songyongping001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-0163-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of He'nan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院

具体地址：

金水区东明路127号

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District

经费或物资来源：

深圳思勤医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

SeekIn Inc.

研究疾病：

急性髓系白血病；骨髓增生异常综合征  

Target disease：

Acute myeloid leukemia (AML)；Myelodysplastic syndrome (MDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用低深度全基因组测序（sWGS）检测技术，检测200例初诊AML和MDS患者的全基因组序列，分析全基因组范围内的大片段缺失与重复，探索低深度全基因组测序（sWGS）检测CNA与核型分析、荧光原位杂交检测的一致性，分析sWGS对CNA的高检出率对疾病预后判断的指导意义。  

Objectives of Study：

Shallow whole-genome sequencing (sWGS) was utilized to depict genomic CNA profiles from the bone marrow cells of 200 newly diagnosed patients with AML/MDS. The large-scale deletions and duplications across the entire genome was analyzed to explore the concordance of genomic abnormalities identified by sWGS with those identified by cytogenetics and FISH. The objective of the study is to evaluate the clinical utility of sWGS based CNA analysis in myeloid malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)根据2016 WHO诊断标准诊断初诊AML、MDS患者或MDS继发AML患者
(2)18≤年龄≤75，性别不限
(3)AML患者需进行染色体核型分析检测
(4)MDS患者需进行染色体核型分析检测、荧光原位杂交FISH（-5/5q-、-7/7q-、+8、20q-、-Y(男性测，女性不测)）检测
(5)体力评分 0-3 级（WHO 标准）

Inclusion criteria

(1) Newly diagnosed AML, MDS and secondary AML patients according to 2016 WHO diagnostic criteria
(2) Aged 18 to 65 years old, male or female
(3) AML patients who have undergone cytogenetics
(4) MDS patients who have undergone cytogenetics and FISH (-5/5q-, -7/7q-, +8, 20q-, -Y (male test, female excluded))
(5) Performance status 0-3 (WHO standard)

排除标准：

(1)AML患者未进行染色体核型分析检测
(2)年龄≤18或年龄≥75岁
(3)MDS患者未进行染色体核型分析检测、荧光原位杂交FISH（-5/5q-、-7/7q-、+8、20q-、-Y(仅限男性)）检测
(4)同时患有其它脏器恶性肿瘤
(5)存在其他阻碍研究进行的各类情况

Exclusion criteria：

(1) AML patients who have not undergone cytogenetics
(2) Age ≤ 18 or age ≥ 75 years old
(3) MDS patients who have not undergone cytogenetics and FISH (-5/5q-, -7/7q-, +8, 20q-, -Y (male only))
(4) having malignancies other than myeloid tumors
(5) Other conditions that deemed to be excluded from the study at the investigator's discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2023-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-08 00:00:00 至 To 2023-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拷贝数变异(CNA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Copy number aberration(CNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The present study was for in vitro diagnosis without involving randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 01:10:45