ChiCTR2100050383 版本V1.4 版本创建时间2022/04/25 00:34:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-25 00:31:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康志愿者空腹状态下依托考昔片人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence of Etoricoxib Tablets (Fasting) in the Healthy Human Body: a Randomized Cross-Over Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康志愿者空腹状态下依托考昔片人体生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalence of Etoricoxib Tablets (Fasting) in the Healthy Human Body: a Randomized Cross-Over Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Huang Jian 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18867362978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cra2@csruiyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市高新开发区麓谷大道627号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

627 Lugu Avenue, High Tech Development District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Centrral South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第（20210811-Y14）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭甜

Contact Name of the ethic committee：

Peng Tian

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

新科制药有限公司

具体地址：

大埔工业区岱顺街7号

Institution
hospital：

Synco (H.K.) Limited

Address：

7, DAI SHUN STREET, TAI PO IND EST, TAI PO, NEW TERRITORIES

经费或物资来源：

新科制药有限公司

Source(s) of funding：

Synco(H.K.) Limited

研究疾病：

人体药代动力学与生物等效性  

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in human

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价新科制药有限公司生产的依托考昔片（依托考昔，120 mg/片，商品名：Syncoxia Tablets 120 mg）与Frosst Iberica, S.A.（持证商：Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd）生产的依托考昔片（依托考昔，120 mg/片，商品名：Arcoxia Tab 120mg）在中国健康人群空腹状态下口服后两制剂的生物等效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the bioequivalence test of Etoricoxib Tablets (Syncoxia Tablets 120 mg) (Synco(H.K.) Limited) and Etoricoxib Tablets (Arcoxia Tab 120mg) (Frosst Iberica, S.A.; MAH:MECK SHARP & DOHME (ASIA) LTD) in Chinese healthy volunteers (Fasting State).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
2.男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

Inclusion criteria

1.Chinese healthy male or female, aged >= 18 years;
2.Male weight >= 50 kg, female weight >= 45 kg, body mass index (BMI) between 19-26 kg/m^2 (BMI = weight (kg)/height ^2 (m^2)), including boundary value;
3.The subjects who voluntarily sign the written informed consent before the trial, and have a thorough understanding of the trail content, process and possible adverse reactions;
4.The subjects who are able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the trial.

排除标准：

筛选期排除标准：
有符合下述条件之一者，不得作为受试者入选：
1)试验前3个月内参加了任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
2)试验前3年内有消化道疾病（如习惯性便秘或腹泻、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、克隆氏病）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
3)既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
4)有水肿、高血压病史；有心梗、中风、充血性心衰、缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管病的病史（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术者）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
5)对本药物任何一种成分过敏者；有服用阿司匹林/其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹、过敏反应病史者；过敏性体质者；（问诊）
6)有体位性低血压、静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
7)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
8)试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
9)试验前30天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
10)试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；（问诊）
11)试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）
12)药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
13)嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
14)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
15)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
17)有乳糖不耐受者；（问诊）
18)试验前2周内发生非保护性性行为，受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
19)妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
20)心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
21)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
每周期入住期排除标准：
符合下列条件之一者也应排除：
1)从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验者；（问诊）
2)从上次离院至今，献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；（问诊）
3)从上次离院至今，使用任何药物及保健品、吸烟、饮酒，或发生病史改变且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
4)从上次离院至今，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
5)从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
6)从上次离院至今，接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；（问诊）
7)从上次离院至今，发生过非保护性性行为者；（问诊）
8)生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者；
9)尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；
10)呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者；
11)血妊娠检查结果异常且具有临床意义者（限女性）；
12)体格检查异常且具有临床意义者；（仅适用于第Ⅰ周期）
13)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Exclusion criteria：

Screening period:
1)Subjects who took part in any other clinical trial within 3 months before the study;
2)Subjects suffering from gastrointestinal diseases (such as habitual constipation, diarrhea, esophageal disease, gastritis, gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding, gastrointestinal perforation, crohn's disease) or gastrointestinal surgery within 3 years before the study, and still having clinical significance according to the investigator's judgment;
3)History suffering from any clinical disease (such as motor system, digestive system, respiratory system, urinary system, reproductive system, endocrine system, immune system, nervous system and circulatory system) and still having clinical significance according to the investigator's judgment;
4)History suffering from edema and hypertension; myocardial infarction, stroke, congestive heart failure, ischemic heart disease, peripheral artery disease and/or cerebrovascular disease (including coronary artery bypass grafting or angioplasty, recently) and still having clinical significance according to the investigator's judgment;
5)Subjects who have a history of anaphylaxis after taking this drugs, have a history of asthma, urticaria, or anaphylaxis after taking aspirin/other NSAIDs or suffers from allergies;
6)Subject who cannot tolerate venipuncture or history suffering from blood phobia or acupuncture syncope;
7)Subjects who have had an surgical procedure ,during 6 month before the study, which could affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion according to the investigator's judgment, or had an surgical procedure during 4 weeks before the study, or planned surgery during the study;
8)Subjects who treated with any medicine (including Chinese herbal medicine and vitamin), health products within 14 days before the study;
9)Subjects who treated with any drug that inhibited or induced the metabolism of the liver;
10)Subjects who vaccinated within 14 days before the study, or planned to vaccinate during the study (including attenuated live vaccine and COVID-19 vaccine);
11)Subjects who donated blood or had the blood loss of > 200 mL within 3 months before the study, or planned to donat blood 3 months after the study;
12)Drug abusers or those who used soft drugs (such as cannabis) 3 months before the start of study or those who took hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 years before the start of study;
13)Smokers or those who smoke more than 5 cigarettes per day 3 months before the study, or do not agree to stop smokeing during the study;
14)Drinkers or those who drink frequently 6 months before the study, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of alcohol with 40% of alcohol or 150 mL of wine), or do not agree to stop drinking during the study;
15)Subjects drink excessive amounts of tea, coffee and / or beverages with caffeine or xanthine (8 cups or more, 1 cups =250 mL) per day, or do not agree to stop drinking during the study;
16)Subjects who have special requirements for diet, and can not comply with a unified diet;
17)Subjects who suffering from lactose intolerance;
18)Subjects who had unprotected sex before the 2 weeks of study , subjects or their spouse (or partner) had a pregnancy or sperm donation plan during and 6 months after the study, and are unable to take 1 or more non-drug contraceptive measures (such as total abstinence, intrauterine ring, ligation) during the study;
19)Female during pregnancy and lactation;
20)Subject with abnormal in electrocardiogram, laboratory examination, and vital signs are of clinical significance;
20)Subjects with poor compliance or other reasons that can not complete this study, or continue to participate in the study, according to the investigator's judgment.
Check in period:
1)Subjects who took part in any other clinical trial since the last time check out;
2)Subjects who donated blood or had the frequency of blood loss of > 200 mL since the last time check out;
3)Subjects who had used any medicine or health products, smoked, drunk, or changed in disease history may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion for the drug since the last time check out, according to the investigator's judgment;
4)Subjects who had drunk tea, coffee and/or beverages with caffeine may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion for the drug since the last time check out, according to the investigator's judgment;
5)Subjects who eat foods that may affect the metabolism of the drug (such as pitaya, grapefruit or grapefruit products, orange, cabbage vegetables, and charcoal baked food) or other diet that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug since the last time check out, according to the investigator's judgment;
6)Subjects who vaccinated since the last time check out, or planned to vaccinate during the study (including attenuated live vaccine and COVID-19 vaccine);
7)Subjects who had unprotected sex since the last time check out;
8)Subject with abnormal in vital signs are of clinical significance and can not continue to participate in the study, according to the investigator's judgment;
9)Positive result of urine screening test (morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy, cannabis);
10)Alcohol breathing test results were greater than 0.0 mg/100 mL;
11)Subject with abnormal in physical examination (just appropriate for period Ⅰ);
12)Subjects with poor compliance or other reasons that can not complete this study, or continue to participate in the study, according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2021-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2021-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂Frosst Iberica, S.A.生产的依托考昔片（商品名：Arcoxia Tab 120mg），第二周期给受试制剂新科制药有限公司生产的依托考昔片（商品名：Syncoxia Tablets 120 mg）

干预措施代码：

Intervention：

Period I: Reference Preparation (Arcoxia Tab 120mg, Frosst Iberica, S.A.); Period II: Trial Preparation (Syncoxia Tablets 120 mg, SYNCO (H.K.) LIMITED)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂新科制药有限公司生产的依托考昔片（商品名：Syncoxia Tablets 120 mg），第二周期予参比制剂Frosst Iberica, S.A.生产的依托考昔片（商品名：Arcoxia Tab 120mg）

干预措施代码：

Intervention：

Period I: Trial Preparation (Syncoxia Tablets 120 mg, SYNCO (H.K.) LIMITED); Period II: Reference Preparation (Arcoxia Tab 120mg, Frosst Iberica, S.A.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湘雅博爱康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到t h的药物浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到无穷血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表采用SPSS 24.0生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table was generated by SPSS 24.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月ResMan上公开，http://http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be accessable via ResMan in December, 2023, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用北京中兴正远科技有限公司的临床试验全过程数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management System：Beijing Zhongxing Zhengyuan Technology Co., Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 07:28:58