ChiCTR2100052273 版本V1.2 版本创建时间2022/04/24 22:46:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-24 01:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助上消化道内镜标准化检查与胃癌早诊早治系统的研究

Public title：

Research on artificial intelligence assisted standardized upper gastrointestinal endoscopy and early diagnosis and treatment of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助上消化道内镜标准化检查与胃癌早诊早治系统的研究

Scientific title：

Research on artificial intelligence assisted standardized upper gastrointestinal endoscopy and early diagnosis and treatment of gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马立勇 

研究负责人：

苏秀峰 

Applicant：

Liyong Ma 

Study leader：

Xiufeng Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13290171794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15306318658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maliyong@hit.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suxiufeng1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东威海文化西路2号

研究负责人通讯地址：

山东威海和平路70号

Applicant address：

No. 2 Road West Wenhua, Weihai, Shandong

Study leader's address：

No. 70 Heping Road, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨工业大学（威海）

Applicant's institution：

Harbin Institute of Technology

研究负责人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weihai Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

高孝忠

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhong Gao

伦理委员会联系地址：

山东威海和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

No. 70 Heping Road, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东威海和平路70号

Primary sponsor's address：

No. 70 Heping Road, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

山东大学附属威海市立医院

具体地址：

和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

70 Heping Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划、山东省医药卫生科技发展计划项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Program; Scientific and Technological Development Plan Project of Shandong Province Medical and Health

研究疾病：

胃早癌  

Target disease：

Early gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）建立基于深度学习的人工智能上消化道内镜标准化检查系统和早期胃癌检测系统，并评价其有效性。 （2）实现人工智能上消化道内镜标准化检查系统与消化内镜影像系统的集成.  

Objectives of Study：

(1) Establish an artificial intelligence-based upper gastrointestinal endoscopy standardized inspection system and an early gastric cancer detection system based on deep learning, and evaluate their effectiveness. (2) Realize the integration of artificial intelligence upper gastrointestinal endoscopy standardized inspection system and gastrointestinal endoscopy imaging system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康或者临床诊断为胃早癌，年龄18-80岁；
2. 资料完整；
3. 小学以上文化程度；
4. 神志清楚，无认知性障碍；
5. 可配合完成内镜检查。

Inclusion criteria

1. Healthy or clinically diagnosed as early gastric cancer, aged 18-80 years;
2. Completed data;
3. Education level above primary school;
4. Clear mind and no cognitive impairment;
5. Cooperate to complete endoscopy.

排除标准：

1. 伴有心肺等重要器官功能损伤，研究者认为不适合参加本研究者；
2. 排除胃淋巴瘤、胃肠道间质瘤、胃神经内分泌瘤、胃良性肿瘤、有或者合并其他严重疾病的患者；
3. 不适合开展内镜检查的患者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by functional impairment of important organs such as heart and lung, the researchers believe that it is not suitable to participate in this study;
2. Patients with gastric lymphoma, gastrointestinal stromal tumor, gastric neuroendocrine tumor, benign gastric tumor, or other serious diseases were excluded;
3. Patients who are not suitable for endoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-20 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

专业医师的临床诊断结论

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnosis conclusions of professional physicians

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习的胃早癌诊断方法

Index test:

Diagnosis method of early gastric cancer based on deep learning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃早癌患者

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with early gastric cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康人

例数:

Sample size:

600

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy people

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特性曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究在数据统计分析中采用随机分组开展模型建立和测试，使用Python语言的random模块（库）产生随机数。利用seed函数设置种子数，种子数为每次实验开始时刻的时分秒组成的6位整数，采用random函数生成随机数，采用shuffle函数实现随机分组。分组测试人员与模型建立人员不重合。由分组测试人员完成样本的训练数据集和测试数据集的分组，并把训练数据集交给模型建立人员完成模型建立。测试数据集对模型建立人员不可见，由分组测试人员在模型建立完成后进行测试，得到性能指标。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, random grouping was used to build and test models in statistical analysis of data, and random numbers were generated using the random module (library) of the Python language. Use the seed function to set the seed number. The seed number is a 6-digit integer composed of the hour, m

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）定义 1．文件：指描述或记录试验方法、实施、结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式（包括且不限于书面、电子、磁性和光学）的记录。 2．文件管理：指临床试验实施过程中保证文件体系的有序和完整的全部活动。 （二）基本要求 1．参研中心指定专门的人员管理临床研究相关文件，负责文件的分发、传递、接收、整理、存放和归档； 2．文件管理的周期贯穿临床试验始终。从协议签署开始，参研中心建立专门的试验文档，并按时更新。监查员审核并确定所有必要的文件均在适当的档案文件夹内，才意味着试验最后结束。 3．只有经过授权的人员能查阅临床试验文件，不应允许任何未经授权的人员查看文件内容； 4．方案规定以外的文件复制必须经过参研中心负责人的许可； 5．无论何时，将研究文件带离研究中心应获得参研中心负责人的许可。 （三）文件的分发、传递和接收 1．研究中心间文件资料的分发、传递和接收应有相应的书面记录； 2．应确保文件分发和传递过程中文件的完整和整洁； 3．与指导研究任务实施相关的文件，如研究方案、研究手册、sop或其他指导文件，应分发书面文件给任务承担者本人。 （四）文件的集中和整理 1．完成记录后的表格隆文件应及时集中到文件管理人员处； 2．文件管理人员在接收文件时应第一时间检查文件是否正确、完整和规范，如存在问题应及时处理； 3．文件管理人员在确认文件的正确、完整和规范后，应将文件存放在正确的文件夹中，保存在安全的地方。 （五）文件的存放和归档 1．文件或文件夹一般应保存在带锁的柜中 2．文件的保存应避免高温、高湿、强光、临近水源和化学试剂，并远离虫患鼠患； 3．存放文件的文件夹应有明显和正确的标识，以便于辨认； 4．应制定文件目录以方便文件的检索查找； 5．研究相关文件保存时间至少应符合方案和研究中心科研管理要求，如上述两方均未提出具体年限要求，应至少在研究结题后保存5年以上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Definition 1. Document: Refers to any form (including but not limited to written, electronic, magnetic and optical) records describing or recording test methods, implementation, results, factors affecting the test, and measures taken. 2. Document management: refers to all activities that ensure the orderly and completeness of the document system during the implementation of clinical trials. (2) Basic requirements 1. The research center appoints special personnel to manage clinical research related documents, and is responsible for the distribution, transmission, reception, sorting, storage and archiving of the documents; 2. The cycle of document management runs through clinical trials. Starting from the signing of the agreement, the participating center establishes a special test document and updates it on time. The inspector reviews and confirms that all necessary documents are in the appropriate file folder, which means that the test is finally over. 3. Only authorized personnel can view the clinical trial documents, and no unauthorized personnel should be allowed to view the contents of the documents; 4. Copying of documents other than those specified in the plan must be approved by the person in charge of the research center; 5. Whenever you take research documents away from the research center, you should obtain permission from the person in charge of the participating research center. (3) Distribution, delivery and reception of documents 1. The distribution, transmission and reception of documents and materials between research centers should have corresponding written records; 2. The completeness and cleanliness of documents shall be ensured in the process of document distribution and delivery; 3. Documents related to the implementation of the guidance research task, such as the research plan, research manual, sop or other guidance documents, should be distributed to the task holder himself. (4) Concentration and organization of documents 1. After the completion of the record, the forms and documents should be collected in time to the document management personnel; 2. When receiving documents, the document management personnel should check whether the documents are correct, complete and standardized at the first time, and deal with any problems in time; 3. After confirming that the documents are correct, complete and standardized, the document management personnel should store the documents in the correct folder and in a safe place. (5) Storage and filing of documents 1. Files or folders should generally be kept in a lockable cabinet 2. The storage of documents should avoid high temperature, high humidity, strong light, close to water sources and chemical reagents, and keep away from pests and rodents; 3. The file folder should be clearly and correctly marked for easy identification; 4. A document catalog should be established to facilitate the retrieval and search of documents; 5. Relevant research documents should be kept at least in accordance with the plan and the research management requirements of the research center. If neither of the above-mentioned parties has specified specific age requirements, they should be kept for at least 5 years after the completion of the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 01:06:24