ChiCTR2100050355 版本V1.9 版本创建时间2022/04/24 22:05:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-22 00:10:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 便携式肺功能仪GOSPT2000的准确性对比研究

Public title：

Comparative study of the accuracy of the portable GOSPT2000 lung function instrument

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康受试者大小气道功能指标的变化研究：便携式肺功能仪连续7天昼夜家庭监测

Scientific title：

Variation of central- and peripheral-airway function variables in healthy subjects: data from 7-day diurnal and nocturnal home monitoring with electronic portable spirometer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

张旻 

Applicant：

Zhang Xue 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800562053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13482345145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15800562053@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maggie_zhangmin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金；上海市先进适宜技术推广项目；上海市卫生系统项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China; Appropriate Technique Application Program of Shanghai Municipal Health System; Program of Shanghai Municipal Health System

研究疾病：

慢性气道疾病  

Target disease：

chronic airway disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证新型电子便携式肺功能仪（GOSPT2000）的重复性、一致性和稳定性，观察肺功能专业培训能否提高GOSPT2000仪器对大、小气道功能变量检测的准确性，同时观察使用GOSPT2000进行7天日间和夜间家庭监测后大小气道功能指标变化情况。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to to validate the repeatability, agreement, and stability of the GOSPT2000, to observe whether education and training could improve the assessment of large and small-airway function variables by the GOSPT2000, and to evaluate the variation of central- and peripheral-airway variables in healthy subjects with 7-day diurnal and nocturnal home monitoring by a new electronic portable spirometer (GOSPT2000).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-65岁；
2. 8周内无任何临床不适症状；
3. 1个月内体检报告正常(包括常规实验室检查如血常规、血生化检查、肿瘤标志物如CEA、AFP等)，B超检查、心电图、胸部高分辨率CT均无异常；
4. 终生无吸烟史；无变应性鼻炎、过敏性皮炎等变应性病史；
5. 无慢性呼吸道疾病；
6. 既往无肺功能检查经验；
7. 无医学背景。

Inclusion criteria

1. 18-65 years old;
2. No clinical symptoms within 8 weeks;
3. The physical examination report within 1 month is normal (including routine laboratory tests such as blood routine, blood biochemical tests, tumor markers such as CEA, AFP, etc.), B-ultrasound, electrocardiogram, chest high-resolution CT are all normal;
4. No smoking history in their lifetimes, no allergic medical history such as allergic rhinitis or allergic dermatitis;
5. No chronic respiratory disease;
6. No previous pulmonary function test experience;
7. No medical background.

排除标准：

1. 有全身性疾病，包括存在不稳定的心血管状态、糖尿病、胃食管反流、恶心、呕吐、腹痛、压力性尿失禁等；
2. 在过去2周内做过胸部、腹部或眼部手术；
3. 晕厥伴强迫呼气病史，咀嚼时口腔或面部疼痛加重；
4. 有精神疾病和认知障碍的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects were excluded if they had systemic diseases, including presence of unstable cardiovascular status, diabetes, gastroesophageal reflux, nausea, vomiting, abdominal pain and stress urinary incontinence;
2. Surgery of the chest, abdomen, or eye within the past 2 weeks;
3. History of syncope associated with forced exhalation, and unsuitable for lung function examination; oral or facial pain aggravation when chewing;
4. Subjects who had mental disease and cognitive disorders were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（18-30岁）

样本量：

 12

Group：

Group A (18 - 30 years old)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

B组（30-45岁）

样本量：

 12

Group：

Group B (30 - 45 years old)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

C组（45-65岁）

样本量：

 12

Group：

Group C (45 - 65 years old)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity (SEN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity (SPE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy (ACC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者操作特征曲线的药时曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of Receiver operating characteristic curve (ROC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员包婺平通过计算机产生随机序列，采用区组随机化方法随机入组年龄、性别级文化程度均衡化的健康成人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Wuping Bao used the block randomization method to randomly enroll healthy adults with gender, age, and education homogenisation by computer generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 20:11:26