ChiCTR2100052392 版本V1.0 版本创建时间2022/04/24 16:41:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-24 23:06:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉性药物（右美托咪定）或者术前功能锻炼与术后胃肠道功能恢复的影响的相关研究

Public title：

Effects of narcotic drugs (dexmedetomidine) or preoperative functional exercise on postoperative gastrointestinal function recovery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外科学与麻醉学

Scientific title：

Surgery and anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昱 

研究负责人：

吴昱 

Applicant：

wuyu 

Study leader：

wuyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18633487638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18633487638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vwuyuv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vwuyuv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 白求恩国际和平医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Applicant address：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

白求恩国际和平医院

Applicant's institution：

Bethune International Peace Hospital

研究负责人所在单位：

白求恩国际和平医院

Affiliation of the Leader：

Bethune International Peace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KY-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九八零医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of No. Hospital of Joint logistics force joint logistics force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈虹

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of No. Hospital of Joint logistics force joint logistics force

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Contact Address of the ethic committee：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

白求恩国际和平医院

Primary sponsor：

Bethune International Peace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Primary sponsor's address：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

白求恩国际和平医院

具体地址：

中山西路398号

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Address：

398 Zhongshan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

麻醉与术后胃肠道功能  

Target disease：

Anesthesia and postoperative gastrointestinal function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨麻醉性药物（右美托咪定）或者术前功能锻炼与术后胃肠道功能恢复的影响的相关研究  

Objectives of Study：

Effects of narcotic drugs (dexmedetomidine) or preoperative functional exercise on postoperative gastrointestinal function recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA 分级I-II级，年龄18-80岁,体质指数（body mass index,BMI）20-30 kg/m2认知功能正常的患者

Inclusion criteria

ASA grade I-II, 18-80 years old, body mass index (BMI) 20-30 kg/m2 with normal cognitive function

排除标准：

麻醉药物过敏史；新冠肺炎；脑出血或者脑卒中；心脑肾等重要脏器功能不全；患者术前存在胃肠功能异常；术前长期服用促进胃肠道功能的药物；术前合并胃肠道大量出血；基线率低于50次/分钟的慢速心律失常;患者或者家属拒绝

Exclusion criteria：

History of allergy to narcotic drugs; COVID - 19; Cerebral hemorrhage or stroke; Dysfunction of important organs such as heart, brain and kidney; The patient had abnormal gastrointestinal function before surgery. Preoperative long-term use of drugs to promote gastrointestinal function; Preoperative complicated with massive gastrointestinal bleeding;The baseline rate was less than 50 beats/min for bradyarrhythmias; Patients or family members refuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-31 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-31 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 100

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

术前功能锻炼组

样本量：

 100

Group：

Preoperative functional exercise group

Sample size：

干预措施：

术前功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative functional exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次排气的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表随机分2组，随机数字表由统计学家利用STATA软件包编程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table is used to divide patients into two groups, which are generated by statisticians using STATA software package programming

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 23:06:28