ChiCTR2100050231 版本V1.2 版本创建时间2022/04/24 13:31:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-19 19:38:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初治多发性骨髓瘤患者早期死亡影响因素的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性研究

Public title：

The risk factors associated with early mortality in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a prospective, multicenter, open-label and observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初治多发性骨髓瘤患者早期死亡影响因素的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性研究

Scientific title：

The risk factors associated with early mortality in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a prospective, multicenter, open-label and observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳凤艳 

研究负责人：

靳凤艳 

Applicant：

Jin Fengyan 

Study leader：

Jin Fengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13844989638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13844989638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengyanjin@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengyanjin@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.jdyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.jdyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21K053-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

研究负责人的研究经费

Source(s) of funding：

Research funds from the research leader

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多中心的前瞻性研究评价初治多发性骨髓瘤患者不同阈值的早期死亡原因及影响因素，包括EM6、EM12和EM24，并进一步验证我们在回顾性研究中建立的预测EM24的预测模型。  

Objectives of Study：

The early death causes and influencing factors of patients with newly diagnosed multiple myeloma at different thresholds were evaluated through a multicenter prospective study, including EM6, EM12 and EM24, and the prediction model of EM24 established in our retrospective study was further verified.

药物成份或治疗方案详述：

根据《Multiple Myeloma, Version 3.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology》为入组患者选择治疗方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on Multiple Myeloma, Version 3.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncologyto select an optimal treatment regimen for each patient. 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限；
2.诊断符合IMWG 2014年多发性骨髓瘤诊断标准及2013年原发性浆细胞白血病诊断标准；
3.育龄期女性入组前妊娠检查为阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后3个月内使用避孕措施；
4.征求病人及家属的知情同意，签署知情同意书，自愿参加本项课题研究。

Inclusion criteria

1. 18 years or above;
2. Patients with newly diagnosed multiple myeloma or primary plasma cell leukemia according to IMWG diagnostic criteria;
3. Female subjects of childbearing age must have a negative urine / blood pregnancy test within 7 days before cell therapy, female or male subjects of childbearing age need to take effective contraception throughout the study;
4. The patient volunteered to participate in the study, and he or his legal guardian signed the informed consent.

排除标准：

1.已接受过抗肿瘤治疗或复发的患者；
2.在诊断前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外3年内复发风险极低的恶性肿瘤）。

Exclusion criteria：

1. Patients who were treated or relapsed;
2. Patients who have been newly diagnosed with other primary cancers within the last 3 years that can affect the treatment or prognosis of multiple myeloma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 200

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1q21扩增

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplification of 1q21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预防性应该抗生素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prophylactic use of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化复发干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical recurrence’s intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AEs ≥ 3 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events ( AEs >= 3 )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表和ResMan系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-23 23:16:40