ChiCTR1900022133 版本V1.0 版本创建时间2019/03/26 22:25:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-26 22:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格拉司琼透皮贴片预防多日连续化疗所致恶心和呕吐的临床观察：一项前瞻性、多中心、非干预性研究

Public title：

Clinical observation of transdermal granisetron in the prevention of nausea and vomiting induced by multi-day chemotherapy: a prospective, multicenter, non-intervention study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格拉司琼透皮贴片预防多日连续化疗所致恶心和呕吐的临床观察：一项前瞻性、多中心、非干预性研究

Scientific title：

Clinical observation of transdermal granisetron in the prevention of nausea and vomiting induced by multi-day chemotherapy: a prospective, multicenter, non-intervention study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘科宇 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Liu Keyu 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13603617880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304518000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liukeyu1087@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun0322@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

Study leader's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Applicant's institution：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

研究负责人所在单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Affiliation of the Leader：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Primary sponsor：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

具体地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

经费或物资来源：

赞助商苏爱康医药信息咨询（上海）有限公司

Source(s) of funding：

SponsorSolasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.

研究疾病：

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐  

Target disease：

Used to prevent nausea and vomiting caused by moderate and/or high-vomiting chemotherapy for 3-5 consecutive days

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价真实临床环境中格拉司琼透皮贴片预防多日连续化疗所致恶心呕吐的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of granisetron transdermal patch in the prevention of nausea and vomiting induced by multi-day continuous chemotherapy in a real clinical environment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁，性别不限；
2) 经病理组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤；
3) ECOG评分0-2分，预计生存3个月以上；
4) 初治或复治化疗，本次接受连续2日及2日以上的化疗；
5) 联合和/或单药进行靶向治疗的患者；
6) 患者自愿参加，并且签署知情同意书；
7) 能够阅读、理解并独立自主地完成患者日记。

Inclusion criteria

1) Aged 18 years and above, gender is not limited;
2) Malignant tumors confirmed by histopathology or cytology;
3) ECOG score was 0-2, and the survival was expected to be more than 3 months.
4) Initial or retreatment chemotherapy, this time received 2 consecutive days or more of chemotherapy;
5) Targeted patients treated with combination and/or single drug;
6) Voluntary participation and informed consent signed by the patient;
7) Ability to read, understand and independently complete patient diaries.

排除标准：

1) 属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症（如胃肠道梗阻患者）或对5-羟色胺过敏者；
2) 观察期间内需接受全身或局部放疗；
3) 肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，合并前庭功能障碍、胃轻瘫、癌痛、其它潜在可以引起和/或加重恶心呕吐的疾病；
4) 正在服用药物治疗脑部肿瘤或癫痫疾病症状者;
5) 妊娠、哺乳或有意妊娠者；
6）存在其他研究者判断为不适合入组的患者

Exclusion criteria：

1) Taboos (e.g. patients with gastrointestinal obstruction) or allergies to serotonin, which belong to 5-hydroxytryptamine receptor antagonists;
2) Whole body or local radiotherapy is required during the observation period;
3) Liver and kidney diseases, infections, serious neurological or psychiatric diseases, combined with vestibular dysfunction, gastroparesis, cancer pain, and other diseases that may potentially cause and/or aggravate nausea and vomiting;
4) Those who are taking drugs to treat symptoms of brain tumors or epilepsy;
5) Pregnancy, breastfeeding or intentional pregnancy;
6) There are patients who are judged by other researchers to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2400

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

格拉司琼透皮贴片

干预措施代码：

Intervention：

granisetron transdermal patch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨血液病肿瘤研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从化疗开始至末剂化疗结束后24小时期间（PEEP），恶心呕吐达到完全缓解（Complete response，CR）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with nausea and vomiting reaching complete response (CR) from the beginning of chemotherapy to 24 hours after the end of chemotherapy (PEEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Chictr.org.cn网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open the IPD on Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由研究助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the primary data were collected on CRF ,which will be saved and managed by an assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-26 22:24:51